| 1. | 通報(bào)成員：巴西 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：巴西衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA） |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [?], 5.6.2 [?], 5.7.1 [?], 3.2 [?], 7.2 [?],
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：由兩種或兩種以上成分混合成、用于治療或預(yù)防用藥物，非按計(jì)量劑量包裝或供零售（不包括品目3002、3005或3006的商品）（HS編碼：3003）；由混合或未混合產(chǎn)品組成的治療或預(yù)防用藥物，以計(jì)量劑量“包括經(jīng)皮給藥”或以零售形式或包裝出售（不包括品目3002、3005或3006的商品）（HS編碼：3004）；藥物（ICS編碼：11.120.10）
ICS： HS： |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：2024年3月20日第1245號(hào)決議草案頁(yè)數(shù)：5頁(yè) 使用語(yǔ)言：葡萄牙語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡(jiǎn)述： 該決議草案載列了適用于工業(yè)化人用藥品監(jiān)管提交文件的生物分析方法和研究樣品分析相關(guān)的規(guī)定。 用于生物基質(zhì)中藥物定量的生物分析方法必須在2024XX第XX號(hào)指南及其更新中進(jìn)行詳細(xì)說明，該指南涉及生物分析方法驗(yàn)證和樣品分析研究（ICH M10--生物分析方法驗(yàn)證和研究樣品分析/ICHM10--生物分析方法驗(yàn)證和研究樣品分析）。 |
| 7. | 目的和理由：該決議草案旨在：更新關(guān)于生物分析方法驗(yàn)證的現(xiàn)行法規(guī)；在標(biāo)準(zhǔn)中增加色譜和LBA生物分析方法的最新測(cè)試；作為機(jī)構(gòu)成員，執(zhí)行ICH通過的指南；保護(hù)人類健康和安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期：2024年5月15日 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
巴西衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）
SIA, Trecho 5, área Especial 57
Brasília – DF / Brazil
CEP：71.205-050
電話：+(55) 61 3462.5402
網(wǎng)址：www.anvisa.gov.br
最終文本僅可提供葡萄牙語(yǔ)版，可在以下網(wǎng)址下載：
草案：http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/3855414/CONSULTA+P%C3%9ABLICA+N%C2%BA+1245+DIRE2.pdf/c926d52e-08a6-4327-b90c-1a5b2420de63
意見表：https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/335465?lang=pt-BR
意見表的鏈接僅可在2024年4月1日獲取。
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/BRA/24_02293_00_x.pdf
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該決議草案載列了適用于工業(yè)化人用藥品監(jiān)管提交文件的生物分析方法和研究樣品分析相關(guān)的規(guī)定。
用于生物基質(zhì)中藥物定量的生物分析方法必須在2024XX第XX號(hào)指南及其更新中進(jìn)行詳細(xì)說明，該指南涉及生物分析方法驗(yàn)證和樣品分析研究（ICH M10--生物分析方法驗(yàn)證和研究樣品分析/ICHM10--生物分析方法驗(yàn)證和研究樣品分析）。
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