| 1. | 通報(bào)成員：菲律賓 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：SAMUEL A. ZACATE醫(yī)生 局長(zhǎng) 食品藥品監(jiān)督管理局 衛(wèi)生部 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [?], 5.6.2 [?], 5.7.1 [?], 3.2 [?], 7.2 [?],
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：制藥學(xué)（ICS編碼：11.120）
ICS： HS： |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：食品和藥物管理局（FDA）通告草案“醫(yī)藥產(chǎn)品和原材料進(jìn)出口通報(bào)指南”頁(yè)數(shù)：7頁(yè) 使用語(yǔ)言：英語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡(jiǎn)述： 食品和藥物管理局（FDA）第2013-032號(hào)備忘錄通告（FMC）“在海關(guān)局立即放行FDA涵蓋產(chǎn)品的要求”已發(fā)布，其中規(guī)定藥品放行僅須向海關(guān)局提交有效的FDA經(jīng)營(yíng)許可證（LTO）和產(chǎn)品注冊(cè)證書（CPR）。然而，必須采取措施加強(qiáng)對(duì)分銷鏈的市場(chǎng)管制，以確保公眾只能獲得有質(zhì)量保證的藥品。應(yīng)通過(guò)基于風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)督計(jì)劃和嚴(yán)格管制，防止劣質(zhì)和假冒藥品滲入供應(yīng)系統(tǒng)。因此，作為第9711號(hào)共和國(guó)法案賦予食品和藥物管理局權(quán)力和職能的一部分，要求相關(guān)制藥企業(yè)通報(bào)每一次進(jìn)口/出口藥品和原材料的情況，此舉對(duì)于加強(qiáng)食品和藥物管理局的整體市場(chǎng)監(jiān)督和控制監(jiān)管職能十分必要。 為了公眾健康，與藥品和原材料有關(guān)的進(jìn)出口活動(dòng)應(yīng)受到食品和藥物管理局的監(jiān)管和監(jiān)督。因此，為確保這些監(jiān)管活動(dòng)的一致性和有效性，必須發(fā)布該通告。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類健康和安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： ? 第9711號(hào)共和國(guó)法案（2009年食品和藥物管理局（FDA）法案）的實(shí)施細(xì)則和條例（IRR） ? 食品和藥物管理局（FDA）第2013-032號(hào)備忘錄通告（FMC）：在海關(guān)局立即放行FDA涵蓋產(chǎn)品的要求 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期：2024年5月20日 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
Neil P. Catajay先生
局長(zhǎng)
菲律賓標(biāo)準(zhǔn)局
貿(mào)易和工業(yè)部
3F Trade and Industry Building
361 Sen. Gil Puyat Avenue
Makati City
Philippines
電話：(632) 751 4700；(632) 7913128
電子郵箱：bps@dti.gov.ph
網(wǎng)址：http://www.bps.dti.gov.ph
https://www.fda.gov.ph/draft-for-comments-guidelines-on-the-importation-and-exportation-notification-for-pharmaceutical-products-and-raw-materials/
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/PHL/24_02967_00_e.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/PHL/24_02967_01_e.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/PHL/24_02967_02_e.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/PHL/24_02967_03_e.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/PHL/24_02967_04_e.pdf
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食品和藥物管理局（FDA）第2013-032號(hào)備忘錄通告（FMC）“在海關(guān)局立即放行FDA涵蓋產(chǎn)品的要求”已發(fā)布，其中規(guī)定藥品放行僅須向海關(guān)局提交有效的FDA經(jīng)營(yíng)許可證（LTO）和產(chǎn)品注冊(cè)證書（CPR）。然而，必須采取措施加強(qiáng)對(duì)分銷鏈的市場(chǎng)管制，以確保公眾只能獲得有質(zhì)量保證的藥品。應(yīng)通過(guò)基于風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)督計(jì)劃和嚴(yán)格管制，防止劣質(zhì)和假冒藥品滲入供應(yīng)系統(tǒng)。因此，作為第9711號(hào)共和國(guó)法案賦予食品和藥物管理局權(quán)力和職能的一部分，要求相關(guān)制藥企業(yè)通報(bào)每一次進(jìn)口/出口藥品和原材料的情況，此舉對(duì)于加強(qiáng)食品和藥物管理局的整體市場(chǎng)監(jiān)督和控制監(jiān)管職能十分必要。
為了公眾健康，與藥品和原材料有關(guān)的進(jìn)出口活動(dòng)應(yīng)受到食品和藥物管理局的監(jiān)管和監(jiān)督。因此，為確保這些監(jiān)管活動(dòng)的一致性和有效性，必須發(fā)布該通告。
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