| 1. | 通報(bào)成員：菲律賓 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：實(shí)地監(jiān)管行動(dòng)處 食品藥品監(jiān)督管理局 衛(wèi)生部 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
|
| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品
ICS： HS： |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：食品和藥物管理局（FDA）第____號(hào)通告：藥品分銷(xiāo)商、藥店、醫(yī)院藥房和非處方藥零售點(diǎn)檢查期間發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的分類(lèi)指導(dǎo)原則》頁(yè)數(shù)：11頁(yè) 使用語(yǔ)言：英語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡(jiǎn)述： 該指導(dǎo)原則適用于從事藥品分銷(xiāo)、進(jìn)口、出口和零售的所有本地藥品經(jīng)營(yíng)機(jī)構(gòu)，這些藥品包括家用藥品、藥用氣體、傳統(tǒng)藥和草藥、非滅菌和滅菌疫苗、生物制品以及用于生產(chǎn)人用和動(dòng)物用藥品的原料。 該指導(dǎo)原則還適用于食品和藥物管理局實(shí)地監(jiān)管行動(dòng)處（FROO）的分銷(xiāo)和儲(chǔ)存管理規(guī)范 （GDSP）檢查服務(wù)，以統(tǒng)一符合經(jīng)第9711號(hào)共和國(guó)法案和第11032號(hào)共和國(guó)法案修訂的第3720號(hào)共和國(guó)法案的規(guī)定與相關(guān)的國(guó)家和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和政策的監(jiān)管理解。 |
| 7. | 目的和理由：發(fā)布該通告的目的是為了統(tǒng)一理解在檢查藥品分銷(xiāo)商、藥店、醫(yī)院藥房和非處方藥零售店時(shí)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題的分類(lèi)，并指導(dǎo)藥品分銷(xiāo)商和零售店了解食品和藥物管理局實(shí)地監(jiān)管行動(dòng)處的檢查部門(mén)正在執(zhí)行的分銷(xiāo)和儲(chǔ)存管理規(guī)范（GDSP）的檢查；保護(hù)人類(lèi)健康和安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： ? 第2013-0027號(hào)行政命令：通過(guò)和實(shí)施世衛(wèi)組織附件5——藥品分銷(xiāo)管理規(guī)范指南和世衛(wèi)組織附件9——藥品儲(chǔ)存管理規(guī)范指南。 ? 世衛(wèi)組織附件7 TRS 1025 s.2020，醫(yī)藥產(chǎn)品儲(chǔ)存和分銷(xiāo)管理規(guī)范 ? 世衛(wèi)組織附件2 TRS 981 s.2013，世衛(wèi)組織質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理指導(dǎo)原則 ? FDA第2021-003號(hào)通告：經(jīng)修訂的藥品和機(jī)構(gòu)冷鏈管理指導(dǎo)原則 ? FDA第2019-003號(hào)通告：藥品生產(chǎn)商檢查期間發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的分類(lèi)指導(dǎo)原則 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2024年7月15日 擬生效日期： 2024年8月15日 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期：2024年6月15日 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
Neil P. Catajay先生
局長(zhǎng)
菲律賓標(biāo)準(zhǔn)局
貿(mào)易和工業(yè)部
3F Trade and Industry Building
361 Sen. Gil Puyat Avenue
Makati City
Philippines
1200
電話：(632) 751 4700；(632) 7913128
電子郵箱：bps@dti.gov.ph
網(wǎng)址：http://www.bps.dti.gov.ph
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/PHL/24_03412_00_e.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/PHL/24_03412_01_e.pdf
|
該指導(dǎo)原則適用于從事藥品分銷(xiāo)、進(jìn)口、出口和零售的所有本地藥品經(jīng)營(yíng)機(jī)構(gòu)，這些藥品包括家用藥品、藥用氣體、傳統(tǒng)藥和草藥、非滅菌和滅菌疫苗、生物制品以及用于生產(chǎn)人用和動(dòng)物用藥品的原料。
該指導(dǎo)原則還適用于食品和藥物管理局實(shí)地監(jiān)管行動(dòng)處（FROO）的分銷(xiāo)和儲(chǔ)存管理規(guī)范 （GDSP）檢查服務(wù)，以統(tǒng)一符合經(jīng)第9711號(hào)共和國(guó)法案和第11032號(hào)共和國(guó)法案修訂的第3720號(hào)共和國(guó)法案的規(guī)定與相關(guān)的國(guó)家和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和政策的監(jiān)管理解。
粵公網(wǎng)安備 44010602010620號(hào)