| 1. | 通報(bào)成員：烏克蘭 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：烏克蘭衛(wèi)生部 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
|
| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品
ICS： HS： |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：烏克蘭衛(wèi)生部“關(guān)于批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)條件符合良好生產(chǎn)規(guī)范要求的確認(rèn)程序修正案”的法令草案頁(yè)數(shù)：烏克蘭語(yǔ)5頁(yè)；英語(yǔ)4頁(yè) 使用語(yǔ)言：烏克蘭語(yǔ)；英語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡(jiǎn)述： 根據(jù)《烏克蘭藥品法》第9-1條“獲授權(quán)在醫(yī)療保健部門采購(gòu)的人員可采購(gòu)的藥品的國(guó)家注冊(cè)特點(diǎn)”，制定了烏克蘭衛(wèi)生部關(guān)于“批準(zhǔn)確認(rèn)藥品生產(chǎn)條件符合良好生產(chǎn)規(guī)范要求的程序修正案”的法令草案，并確認(rèn)由獲授權(quán)在醫(yī)療保健部門采購(gòu)的人員采購(gòu)的藥品的生產(chǎn)條件符合良好生產(chǎn)規(guī)范的要求。 該法令草案規(guī)定了確認(rèn)符合由美利堅(jiān)合眾國(guó)、瑞士聯(lián)邦、日本、澳大利亞、加拿大、歐盟成員國(guó)主管當(dāng)局注冊(cè)或由歐盟主管當(dāng)局根據(jù)集中程序注冊(cè)的藥品生產(chǎn)條件的程序。根據(jù)美國(guó)、瑞士、日本、澳大利亞、加拿大和歐盟成員國(guó)主管當(dāng)局發(fā)布的《良好生產(chǎn)規(guī)范》（GMP）的要求，基于對(duì)符合良好生產(chǎn)規(guī)范要求的檢查結(jié)果，由被授權(quán)在醫(yī)療保健部門進(jìn)行采購(gòu)的人員進(jìn)行采購(gòu)。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類健康或安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： 烏克蘭藥品法 參考通報(bào)： ? G/TBT/N/UKR/294 ? G/TBT/N/UKR/294/Add.1 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 自其官方公布之日起 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期：自通報(bào)之日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
烏克蘭經(jīng)濟(jì)部
貿(mào)易協(xié)定與出口發(fā)展司
地址：12/2 Hrushevskoho Str.
Kyiv 01008
電話： +(38 044) 596 6839
傳真： +(38 044) 596 6839
電子郵箱： ep@me.gov.ua
網(wǎng)址： https://www.me.gov.ua
https://moz.gov.ua/uk/povidomlennya-pro-oprilyudnennya-proyektu-nakazu-ministerstva-ohoroni-zdorov-ya-ukrayini-pro-zatverdzhennya-zmin-do-poryadku-provedennya-pidtverdzhennya-vidpovidnosti-umov-virobnictva-likarskih-zasobiv-vimogam-nalezhnoyi-virobnichoyi-praktiki
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/UKR/24_07161_00_e.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/UKR/24_07161_00_x.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/UKR/24_07161_01_x.pdf
|
根據(jù)《烏克蘭藥品法》第9-1條“獲授權(quán)在醫(yī)療保健部門采購(gòu)的人員可采購(gòu)的藥品的國(guó)家注冊(cè)特點(diǎn)”，制定了烏克蘭衛(wèi)生部關(guān)于“批準(zhǔn)確認(rèn)藥品生產(chǎn)條件符合良好生產(chǎn)規(guī)范要求的程序修正案”的法令草案，并確認(rèn)由獲授權(quán)在醫(yī)療保健部門采購(gòu)的人員采購(gòu)的藥品的生產(chǎn)條件符合良好生產(chǎn)規(guī)范的要求。
該法令草案規(guī)定了確認(rèn)符合由美利堅(jiān)合眾國(guó)、瑞士聯(lián)邦、日本、澳大利亞、加拿大、歐盟成員國(guó)主管當(dāng)局注冊(cè)或由歐盟主管當(dāng)局根據(jù)集中程序注冊(cè)的藥品生產(chǎn)條件的程序。根據(jù)美國(guó)、瑞士、日本、澳大利亞、加拿大和歐盟成員國(guó)主管當(dāng)局發(fā)布的《良好生產(chǎn)規(guī)范》（GMP）的要求，基于對(duì)符合良好生產(chǎn)規(guī)范要求的檢查結(jié)果，由被授權(quán)在醫(yī)療保健部門進(jìn)行采購(gòu)的人員進(jìn)行采購(gòu)。
粵公網(wǎng)安備 44010602010620號(hào)