| 1. | 通報成員：哥倫比亞 |
| 2. | 負責(zé)機構(gòu)：社會福利部 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療設(shè)備和生物醫(yī)學(xué)設(shè)備
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"9018"},{"uid":"9019"},{"uid":"9020"},{"uid":"9021"},{"uid":"9022"}] |
| 5. |
通報標題：“管理人用醫(yī)療設(shè)備和生物醫(yī)學(xué)設(shè)備的衛(wèi)生注冊、銷售批準和衛(wèi)生監(jiān)督系統(tǒng)”的法令草案頁數(shù)：34頁 使用語言：西班牙語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：目的，適用范圍，定義，鑒定合格，醫(yī)療設(shè)備和生物醫(yī)療設(shè)備的基本安全和操作原理，醫(yī)療設(shè)備的分類，良好生產(chǎn)慣例，生產(chǎn)認證，倉儲，條件，衛(wèi)生注冊系統(tǒng)，銷售批準，數(shù)控生物醫(yī)學(xué)設(shè)備的一般要求，原材料進口，管理標簽、包裝和標簽信息的一般規(guī)定，控制和監(jiān)督，市場召回的相關(guān)信息，可追溯性，抽樣，及衛(wèi)生措施。 |
| 7. | 目的和理由：保護人類健康和安全，防止可能誤導(dǎo)消費者的行為。 |
| 8. | 相關(guān)文件： 1979年的法律09，1993年的法律 100的第245款，2001年的法律715 第42.3款。 |
| 9. |
擬批準日期：
2005/9/9 擬生效日期： 官方公報發(fā)表后6個月 |
| 10. | 意見反饋截至日期： |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
[ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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