| 1. | 通報成員：美國 |
| 2. | 負責機構：食品與藥品管理局（59） |
| 3. |
通報依據的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據的條款其他：
|
| 4. | 覆蓋的產品：人用藥品。
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"3003"}] |
| 5. |
通報標題：在人用藥品標簽上注明報告負效應的免費電話頁數：19頁 使用語言：英語 鏈接網址： |
| 6. | 內容簡述：食品與藥品管理局(FDA)建議修改其關于人用藥品標簽的形式和內容的法規(guī)。這些藥品標簽的申請是根據聯邦食品、藥品和化妝品法案（法案）(21 U.S.C. 355)第505節(jié)而批準的。該建議規(guī)則將要求（標簽上）添加免費電話，并建議此電話僅用于報告副作用，而不用于醫(yī)療服務（副作用聲明）。最后定稿時，該規(guī)則將使FDA法規(guī)與兒童最佳醫(yī)藥法案(BPCA)的條款協調一致。 |
| 7. | 目的和理由：保護人類健康。 |
| 8. | 相關文件： |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2004/07/21 |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
[ ] 國家通報機構
[ ] 國家咨詢點，或其他機構的聯系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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