| 1. | 通報成員：阿根廷 |
| 2. | 負責機構(gòu)：國家藥品、食品及醫(yī)療技術(shù)管理局 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療特制品
ICS：[{"uid":"11.120.20"}] HS：[] |
| 5. |
通報標題：ANMAT 決議No. 6897/2000頁數(shù)：3 使用語言：西班牙語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：規(guī)定出現(xiàn)于醫(yī)療特制品注冊書中的應(yīng)用方面的有關(guān)控制方法、生產(chǎn)、藥物測試、穩(wěn)定性研究，以及操作和控制性能的信息，必須與存在問題的醫(yī)療特殊物之中的主竺制品要活性有效成分所造成的健康危險聯(lián)系起來加以評估。 |
| 7. | 目的和理由：現(xiàn)在希望在“藥品注冊”中登記特制品的實驗室被要求證明他們能夠執(zhí)行在ANMAT 決議No. 853/1 |
| 8. | 相關(guān)文件： ANMAT決議 No. 853/1999 |
| 9. |
擬批準日期：
2000/12/13 擬生效日期： |
| 10. | 意見反饋截至日期： |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
[ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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