| 1. | 通報(bào)成員：哥倫比亞 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)： |
| 3. | 覆蓋的產(chǎn)品： |
| 4. | 可能受影響的地區(qū)或國家： |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：法令草案：管理用于人類的醫(yī)療器械及生物醫(yī)學(xué)設(shè)備的衛(wèi)生注冊、營銷批準(zhǔn)和衛(wèi)生監(jiān)測體系。（共34頁，西班牙文）頁數(shù)： 使用語言： 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述：應(yīng) 哥倫比亞 代表團(tuán)的要求， 發(fā)送 2008.08 如下信息： 供人使用的醫(yī)療儀器的衛(wèi)生注冊、營銷批準(zhǔn)及衛(wèi)生監(jiān)督系統(tǒng)。 " 哥倫比亞共和國茲通報(bào),WTO于2008年6月3日在G/SPS/N/COL/99/Add.5中通報(bào)的社會福利部指令草案“批準(zhǔn)有關(guān)獲取醫(yī)療儀器衛(wèi)生注冊及/或營銷許可的若干要求”的第1條(“批準(zhǔn)”)，已被做出如下澄清： ""第1條 – 批準(zhǔn)。對于2005年第4725號令第29(b)條所列的參考國家中銷售的I、Iia及Iib類醫(yī)療器械，即：歐盟、美國、加拿大、日本和澳大利亞，獲取2005年4725號令第18條(d), (e), (f), (j及(k段)規(guī)定的衛(wèi)生注冊要求應(yīng)通過參考國家主管衛(wèi)生機(jī)構(gòu)簽發(fā)的證書批準(zhǔn)，指出產(chǎn)品已被批準(zhǔn)在國境內(nèi)營銷及自由銷售，以及指出醫(yī)療器械參考信息與專用名稱，以及不超過一年的有效期，或證書所規(guī)定的有效期。"" 咨詢點(diǎn): 聯(lián)系人: Daniel Héctor Rico R. E-mail: drico@mincomercio.gov.co Calle 28 No. 13 A –15, tercer piso Bogotá D.C., Colombia Tel.:+(571) 6067676, Ext. 1690 Fax:+(571) 2410480" 該補(bǔ)遺通報(bào)涉及: [ ] 意見反饋截止日期的修訂 [ ] 法規(guī)批準(zhǔn)、生效、公布的通報(bào) [ ] 以前通報(bào)的法規(guī)草案的內(nèi)容及/或范圍的修改 [ ] 撤消擬定法規(guī) [ ] 更改擬定批準(zhǔn)日期、公布或生效日期 [ ] 其它 評議期:(如補(bǔ)遺通知增加了以前通報(bào)措施涉及的產(chǎn)品及或可能受影響的成員范圍， 則應(yīng)提供一個新的接收評議截止日期，通常至少為60天。 其它情況，如延長原定的最終評議期，則可以更改補(bǔ)遺通報(bào)內(nèi)的評議期。) [ ] 通報(bào)發(fā)布日起60天，及/或(年/月/日): |
| 7. | 目的和理由： 保護(hù)國家免受有害生物的其它危害： |
| 8. | 是否有相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)？如有，指出標(biāo)準(zhǔn)： |
| 9. |
可提供的相關(guān)文件及文件語種：
|
| 10. |
擬批準(zhǔn)日期：
擬公布日期： |
| 11. | 擬生效日期： |
| 12. | 意見反饋截至日期： |
| 13. |
負(fù)責(zé)處理反饋意見的機(jī)構(gòu)：
|
| 14. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[ ] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
|
| 應(yīng) 哥倫比亞 代表團(tuán)的要求， 發(fā)送 2008.08 如下信息： 供人使用的醫(yī)療儀器的衛(wèi)生注冊、營銷批準(zhǔn)及衛(wèi)生監(jiān)督系統(tǒng)。 " 哥倫比亞共和國茲通報(bào),WTO于2008年6月3日在G/SPS/N/COL/99/Add.5中通報(bào)的社會福利部指令草案“批準(zhǔn)有關(guān)獲取醫(yī)療儀器衛(wèi)生注冊及/或營銷許可的若干要求”的第1條(“批準(zhǔn)”)，已被做出如下澄清： ""第1條 – 批準(zhǔn)。對于2005年第4725號令第29(b)條所列的參考國家中銷售的I、Iia及Iib類醫(yī)療器械，即：歐盟、美國、加拿大、日本和澳大利亞，獲取2005年4725號令第18條(d), (e), (f), (j及(k段)規(guī)定的衛(wèi)生注冊要求應(yīng)通過參考國家主管衛(wèi)生機(jī)構(gòu)簽發(fā)的證書批準(zhǔn)，指出產(chǎn)品已被批準(zhǔn)在國境內(nèi)營銷及自由銷售，以及指出醫(yī)療器械參考信息與專用名稱，以及不超過一年的有效期，或證書所規(guī)定的有效期。"" 咨詢點(diǎn): 聯(lián)系人: Daniel Héctor Rico R. E-mail: drico@mincomercio.gov.co Calle 28 No. 13 A –15, tercer piso Bogotá D.C., Colombia Tel.:+(571) 6067676, Ext. 1690 Fax:+(571) 2410480" 該補(bǔ)遺通報(bào)涉及: [ ] 意見反饋截止日期的修訂 [ ] 法規(guī)批準(zhǔn)、生效、公布的通報(bào) [ ] 以前通報(bào)的法規(guī)草案的內(nèi)容及/或范圍的修改 [ ] 撤消擬定法規(guī) [ ] 更改擬定批準(zhǔn)日期、公布或生效日期 [ ] 其它 評議期:(如補(bǔ)遺通知增加了以前通報(bào)措施涉及的產(chǎn)品及或可能受影響的成員范圍， 則應(yīng)提供一個新的接收評議截止日期，通常至少為60天。 其它情況，如延長原定的最終評議期，則可以更改補(bǔ)遺通報(bào)內(nèi)的評議期。) [ ] 通報(bào)發(fā)布日起60天，及/或(年/月/日): |
| 負(fù)責(zé)處理反饋意見的機(jī)構(gòu)： |
|
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[ ] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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| 應(yīng) 哥倫比亞 代表團(tuán)的要求， 發(fā)送 2008.08 如下信息： 供人使用的醫(yī)療儀器的衛(wèi)生注冊、營銷批準(zhǔn)及衛(wèi)生監(jiān)督系統(tǒng)。 " 哥倫比亞共和國茲通報(bào),WTO于2008年6月3日在G/SPS/N/COL/99/Add.5中通報(bào)的社會福利部指令草案“批準(zhǔn)有關(guān)獲取醫(yī)療儀器衛(wèi)生注冊及/或營銷許可的若干要求”的第1條(“批準(zhǔn)”)，已被做出如下澄清： ""第1條 – 批準(zhǔn)。對于2005年第4725號令第29(b)條所列的參考國家中銷售的I、Iia及Iib類醫(yī)療器械，即：歐盟、美國、加拿大、日本和澳大利亞，獲取2005年4725號令第18條(d), (e), (f), (j及(k段)規(guī)定的衛(wèi)生注冊要求應(yīng)通過參考國家主管衛(wèi)生機(jī)構(gòu)簽發(fā)的證書批準(zhǔn)，指出產(chǎn)品已被批準(zhǔn)在國境內(nèi)營銷及自由銷售，以及指出醫(yī)療器械參考信息與專用名稱，以及不超過一年的有效期，或證書所規(guī)定的有效期。"" 咨詢點(diǎn): 聯(lián)系人: Daniel Héctor Rico R. E-mail: drico@mincomercio.gov.co Calle 28 No. 13 A –15, tercer piso Bogotá D.C., Colombia Tel.:+(571) 6067676, Ext. 1690 Fax:+(571) 2410480" 該補(bǔ)遺通報(bào)涉及: [ ] 意見反饋截止日期的修訂 [ ] 法規(guī)批準(zhǔn)、生效、公布的通報(bào) [ ] 以前通報(bào)的法規(guī)草案的內(nèi)容及/或范圍的修改 [ ] 撤消擬定法規(guī) [ ] 更改擬定批準(zhǔn)日期、公布或生效日期 [ ] 其它 評議期:(如補(bǔ)遺通知增加了以前通報(bào)措施涉及的產(chǎn)品及或可能受影響的成員范圍， 則應(yīng)提供一個新的接收評議截止日期，通常至少為60天。 其它情況，如延長原定的最終評議期，則可以更改補(bǔ)遺通報(bào)內(nèi)的評議期。) [ ] 通報(bào)發(fā)布日起60天，及/或(年/月/日): |
| 1. | 通報(bào)成員：哥倫比亞 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)： |
| 3. | 覆蓋的產(chǎn)品： |
| 4. | 可能受影響的地區(qū)或國家： |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：法令草案：管理用于人類的醫(yī)療器械及生物醫(yī)學(xué)設(shè)備的衛(wèi)生注冊、營銷批準(zhǔn)和衛(wèi)生監(jiān)測體系。（共34頁，西班牙文）頁數(shù)： 使用語言： 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述：應(yīng) 哥倫比亞 代表團(tuán)的要求， 發(fā)送 2008.08 如下信息： 供人使用的醫(yī)療儀器的衛(wèi)生注冊、營銷批準(zhǔn)及衛(wèi)生監(jiān)督系統(tǒng)。 " 哥倫比亞共和國茲通報(bào),WTO于2008年6月3日在G/SPS/N/COL/99/Add.5中通報(bào)的社會福利部指令草案“批準(zhǔn)有關(guān)獲取醫(yī)療儀器衛(wèi)生注冊及/或營銷許可的若干要求”的第1條(“批準(zhǔn)”)，已被做出如下澄清： ""第1條 – 批準(zhǔn)。對于2005年第4725號令第29(b)條所列的參考國家中銷售的I、Iia及Iib類醫(yī)療器械，即：歐盟、美國、加拿大、日本和澳大利亞，獲取2005年4725號令第18條(d), (e), (f), (j及(k段)規(guī)定的衛(wèi)生注冊要求應(yīng)通過參考國家主管衛(wèi)生機(jī)構(gòu)簽發(fā)的證書批準(zhǔn)，指出產(chǎn)品已被批準(zhǔn)在國境內(nèi)營銷及自由銷售，以及指出醫(yī)療器械參考信息與專用名稱，以及不超過一年的有效期，或證書所規(guī)定的有效期。"" 咨詢點(diǎn): 聯(lián)系人: Daniel Héctor Rico R. E-mail: drico@mincomercio.gov.co Calle 28 No. 13 A –15, tercer piso Bogotá D.C., Colombia Tel.:+(571) 6067676, Ext. 1690 Fax:+(571) 2410480" 該補(bǔ)遺通報(bào)涉及: [ ] 意見反饋截止日期的修訂 [ ] 法規(guī)批準(zhǔn)、生效、公布的通報(bào) [ ] 以前通報(bào)的法規(guī)草案的內(nèi)容及/或范圍的修改 [ ] 撤消擬定法規(guī) [ ] 更改擬定批準(zhǔn)日期、公布或生效日期 [ ] 其它 評議期:(如補(bǔ)遺通知增加了以前通報(bào)措施涉及的產(chǎn)品及或可能受影響的成員范圍， 則應(yīng)提供一個新的接收評議截止日期，通常至少為60天。 其它情況，如延長原定的最終評議期，則可以更改補(bǔ)遺通報(bào)內(nèi)的評議期。) [ ] 通報(bào)發(fā)布日起60天，及/或(年/月/日): |
| 7. | 目的和理由： 保護(hù)國家免受有害生物的其它危害： |
| 8. | 緊急事件的性質(zhì)及采取緊急措施的理由： |
| 9. | 是否有相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)？如有，指出標(biāo)準(zhǔn)： |
| 10. |
可提供的相關(guān)文件及文件語種：
|
| 11. |
擬批準(zhǔn)日期：
擬公布日期： |
| 12. | 擬生效日期： |
| 13. | 意見反饋截至日期： |
| 14. |
負(fù)責(zé)處理反饋意見的機(jī)構(gòu)：
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| 15. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[ ] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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| 應(yīng)哥倫比亞代表團(tuán)的要求， 發(fā)送2008-08-07如下信息： |
| 通報(bào)標(biāo)題：法令草案：管理用于人類的醫(yī)療器械及生物醫(yī)學(xué)設(shè)備的衛(wèi)生注冊、營銷批準(zhǔn)和衛(wèi)生監(jiān)測體系。（共34頁，西班牙文） |
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內(nèi)容簡述：
應(yīng) 哥倫比亞 代表團(tuán)的要求， 發(fā)送 2008.08 如下信息：
供人使用的醫(yī)療儀器的衛(wèi)生注冊、營銷批準(zhǔn)及衛(wèi)生監(jiān)督系統(tǒng)。 " 哥倫比亞共和國茲通報(bào),WTO于2008年6月3日在G/SPS/N/COL/99/Add.5中通報(bào)的社會福利部指令草案“批準(zhǔn)有關(guān)獲取醫(yī)療儀器衛(wèi)生注冊及/或營銷許可的若干要求”的第1條(“批準(zhǔn)”)，已被做出如下澄清： ""第1條 – 批準(zhǔn)。對于2005年第4725號令第29(b)條所列的參考國家中銷售的I、Iia及Iib類醫(yī)療器械，即：歐盟、美國、加拿大、日本和澳大利亞，獲取2005年4725號令第18條(d), (e), (f), (j及(k段)規(guī)定的衛(wèi)生注冊要求應(yīng)通過參考國家主管衛(wèi)生機(jī)構(gòu)簽發(fā)的證書批準(zhǔn)，指出產(chǎn)品已被批準(zhǔn)在國境內(nèi)營銷及自由銷售，以及指出醫(yī)療器械參考信息與專用名稱，以及不超過一年的有效期，或證書所規(guī)定的有效期。"" 咨詢點(diǎn): 聯(lián)系人: Daniel Héctor Rico R. E-mail: drico@mincomercio.gov.co Calle 28 No. 13 A –15, tercer piso Bogotá D.C., Colombia Tel.:+(571) 6067676, Ext. 1690 Fax:+(571) 2410480" 該補(bǔ)遺通報(bào)涉及: [ ] 意見反饋截止日期的修訂 [ ] 法規(guī)批準(zhǔn)、生效、公布的通報(bào) [ ] 以前通報(bào)的法規(guī)草案的內(nèi)容及/或范圍的修改 [ ] 撤消擬定法規(guī) [ ] 更改擬定批準(zhǔn)日期、公布或生效日期 [ ] 其它 評議期:(如補(bǔ)遺通知增加了以前通報(bào)措施涉及的產(chǎn)品及或可能受影響的成員范圍， 則應(yīng)提供一個新的接收評議截止日期，通常至少為60天。 其它情況，如延長原定的最終評議期，則可以更改補(bǔ)遺通報(bào)內(nèi)的評議期。) [ ] 通報(bào)發(fā)布日起60天，及/或(年/月/日): |
| 該補(bǔ)遺通報(bào)涉及： 評議期：（如補(bǔ)遺通知增加了以前通報(bào)措施涉及的產(chǎn)品及或可能受影響的成員范圍， 則應(yīng)提供一個新的接收評議截止日期，通常至少為60天。 其它情況，如延長原定的最終評議期，則可以更改補(bǔ)遺通報(bào)內(nèi)的評議期。） |
| 負(fù)責(zé)處理反饋意見的機(jī)構(gòu)： |
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文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[ ] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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| 應(yīng)哥倫比亞代表團(tuán)的要求， 發(fā)送2008-08-07如下信息： |
| 應(yīng) 哥倫比亞 代表團(tuán)的要求， 發(fā)送 2008.08 如下信息： 供人使用的醫(yī)療儀器的衛(wèi)生注冊、營銷批準(zhǔn)及衛(wèi)生監(jiān)督系統(tǒng)。 " 哥倫比亞共和國茲通報(bào),WTO于2008年6月3日在G/SPS/N/COL/99/Add.5中通報(bào)的社會福利部指令草案“批準(zhǔn)有關(guān)獲取醫(yī)療儀器衛(wèi)生注冊及/或營銷許可的若干要求”的第1條(“批準(zhǔn)”)，已被做出如下澄清： ""第1條 – 批準(zhǔn)。對于2005年第4725號令第29(b)條所列的參考國家中銷售的I、Iia及Iib類醫(yī)療器械，即：歐盟、美國、加拿大、日本和澳大利亞，獲取2005年4725號令第18條(d), (e), (f), (j及(k段)規(guī)定的衛(wèi)生注冊要求應(yīng)通過參考國家主管衛(wèi)生機(jī)構(gòu)簽發(fā)的證書批準(zhǔn)，指出產(chǎn)品已被批準(zhǔn)在國境內(nèi)營銷及自由銷售，以及指出醫(yī)療器械參考信息與專用名稱，以及不超過一年的有效期，或證書所規(guī)定的有效期。"" 咨詢點(diǎn): 聯(lián)系人: Daniel Héctor Rico R. E-mail: drico@mincomercio.gov.co Calle 28 No. 13 A –15, tercer piso Bogotá D.C., Colombia Tel.:+(571) 6067676, Ext. 1690 Fax:+(571) 2410480" 該補(bǔ)遺通報(bào)涉及: [ ] 意見反饋截止日期的修訂 [ ] 法規(guī)批準(zhǔn)、生效、公布的通報(bào) [ ] 以前通報(bào)的法規(guī)草案的內(nèi)容及/或范圍的修改 [ ] 撤消擬定法規(guī) [ ] 更改擬定批準(zhǔn)日期、公布或生效日期 [ ] 其它 評議期:(如補(bǔ)遺通知增加了以前通報(bào)措施涉及的產(chǎn)品及或可能受影響的成員范圍， 則應(yīng)提供一個新的接收評議截止日期，通常至少為60天。 其它情況，如延長原定的最終評議期，則可以更改補(bǔ)遺通報(bào)內(nèi)的評議期。) [ ] 通報(bào)發(fā)布日起60天，及/或(年/月/日): |
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文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[ ] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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