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當前位置：廣東省應(yīng)對技術(shù)性貿(mào)易壁壘信息平臺通報與召回召回與扣留美國FDA自動扣留企業(yè)名單數(shù)據(jù)庫

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發(fā)布日期	預(yù)警編號	預(yù)警類型	產(chǎn)品名稱	存在問題
2022-07-05	20-03	DWPE	耐嚼糖果（梅干味）	鉛
2022-07-05	66-79	DWPE	所有藥品和藥物產(chǎn)品	拒絕FDA對國外企業(yè)的檢查
2022-07-01	66-79	DWPE	所有藥品和藥物產(chǎn)品	拒絕FDA對國外企業(yè)的檢查
2022-06-24	89-08	DWPE	高壓氧艙	I/II類器械未認定為實質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準
2022-06-23	99-42	DWPE	芥菜	鉛
2022-06-21	99-45	DWPE	蟬蛻（蟬衣）	不安全的食品添加劑（蟬外骨骼）
2022-06-21	45-02	DWPE	水果味軟糖	含有未認證的色素：檸檬黃（19140-FD&C YELLOW #5）和日落黃FCF（15985-FD&C YELLOW #6）
2022-06-17	99-23	DWPE	金針菇	單核細胞增生李斯特菌
2022-06-14	99-35	DWPE	金針菇	單核細胞增生李斯特菌
2022-06-13	89-08	DWPE	GB新冠病毒實時RT-PCR試劑	I/II類器械未認定為實質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準
2022-06-09	53-06	DWPE	唇彩、腮紅和眼影三合一產(chǎn)品（4件套）	含有未批準在眼周區(qū)域使用的色素：日落黃FCF（15985-FD&C YELLOW #6）、四氯四溴熒光素（45410-D&C RED #27）、水溶性喹啉黃（47005-D&C YELLOW #10）和四溴熒光素（45380-D&C RED #21）
2022-06-08	89-08	DWPE	新冠病毒核酸檢測試劑盒（PCR熒光探針法）	I/II類器械未認定為實質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準
2022-06-08	89-08	DWPE	FastPlex新冠病毒檢測試劑盒（RT-PCR）	I/II類器械未認定為實質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準
2022-06-08	89-08	DWPE	FastPlex新冠病毒檢測試劑盒（RT-PCR）	I/II類器械未認定為實質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準
2022-06-08	89-08	DWPE	LabTurbo新冠病毒RNA檢測試劑盒	I/II類器械未認定為實質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準
2022-06-08	89-08	DWPE	LabTurbo新冠病毒RNA檢測試劑盒	I/II類器械未認定為實質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準
2022-06-08	89-08	DWPE	耳朵清潔工具（OTC）	I/II類器械未認定為實質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準
2022-06-08	89-08	DWPE	Oxiline指尖式脈搏血氧儀（Pulse 9 Pro 型號C101A2和Pulse 7 Pro 型號C101B1）	I/II類器械未認定為實質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準
2022-06-08	89-08	DWPE	GeneOne新冠病毒核酸檢測試劑盒	I/II類器械未認定為實質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準
2022-06-01	45-02	DWPE	西瓜味冰棒/冰棍；蜜桃味冰棒/冰棍	含有未批準和未認證的色素：胭脂紅（16255-PONCEAU 4R）、檸檬黃（19140-FD&C YELLOW #5）、亮藍FCF（42090-FD&C BLUE #1）和誘惑紅AC（16035-FD&C RED #40）

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