2024-12-20 | 口罩 | 上海 | Shanghai Hangli Co., Ltd. | 藥品或器械未在510(j)要求的列表中,或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息;一級(jí)分銷商(進(jìn)口商)未按規(guī)定注冊(cè);負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)、制備、宣傳、合成或加工的機(jī)構(gòu)未按期注冊(cè)(國(guó)外生產(chǎn)商) |
2024-12-19 | 聚乙烯檢查手套 | 江蘇鹽城東臺(tái) | DONGTAI CITY HUAYI GLOVES CO., LTD. | 器械與已上市合法器械為非實(shí)質(zhì)性等同或510(k)未備案 |
2024-12-19 | 聚乙烯檢查手套 | 江蘇鹽城東臺(tái) | DONGTAI CITY HUAYI GLOVES CO., LTD. | 因器械存在缺陷或漏洞,產(chǎn)品質(zhì)量低于其聲稱或被描述的水平;器械與已上市合法器械為非實(shí)質(zhì)性等同或510(k)未備案;器械與已上市合法器械為非實(shí)質(zhì)性等同或510(k)未備案 |
2024-12-19 | 心電圖儀表面電極檢測(cè)器 | 香港 | KUSDOM DESIGN GROUP LIMITED | 藥品或器械未在510(j)要求的列表中,或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息 |
2024-12-19 | 聚乙烯檢查手套 | 江蘇鹽城東臺(tái) | DONGTAI CITY HUAYI GLOVES CO., LTD. | 因器械存在缺陷或漏洞,產(chǎn)品質(zhì)量低于其聲稱或被描述的水平;器械與已上市合法器械為非實(shí)質(zhì)性等同或510(k)未備案;器械與已上市合法器械為非實(shí)質(zhì)性等同或510(k)未備案 |
2024-12-19 | 尼古丁傳送產(chǎn)品 | 北京 | Beijing Shiqiao Bio-pharmaceutical Co., LTD | 煙草制品未獲得有效的銷售許可令;煙草制品未提供實(shí)質(zhì)性等效報(bào)告或其他注冊(cè)信息;煙草產(chǎn)品的標(biāo)簽未標(biāo)注生產(chǎn)商、包裝商和分銷商的名稱和地址;標(biāo)簽缺少“sale only allowed in the United States”的聲明;未標(biāo)注警示信息,需聲明“該產(chǎn)品由煙草制成” |
2024-12-19 | 尼古丁傳送產(chǎn)品 | 北京 | Beijing Shiqiao Bio-pharmaceutical Co., LTD | 煙草制品未獲得有效的銷售許可令;煙草制品未提供實(shí)質(zhì)性等效報(bào)告或其他注冊(cè)信息;煙草產(chǎn)品的標(biāo)簽未標(biāo)注生產(chǎn)商、包裝商和分銷商的名稱和地址;標(biāo)簽缺少“sale only allowed in the United States”的聲明;未標(biāo)注警示信息,需聲明“該產(chǎn)品由煙草制成” |
2024-12-19 | 尼古丁傳送產(chǎn)品 | 北京 | Beijing Shiqiao Bio-pharmaceutical Co., LTD | 未經(jīng)授權(quán)或違規(guī)的改良風(fēng)險(xiǎn)煙草產(chǎn)品(MRTP);煙草制品未獲得有效的銷售許可令;煙草制品未提供實(shí)質(zhì)性等效報(bào)告或其他注冊(cè)信息;標(biāo)簽缺少“sale only allowed in the United States”的聲明;未標(biāo)注警示信息,需聲明“該產(chǎn)品由煙草制成” |
2024-12-19 | 尼古丁傳送產(chǎn)品 | 北京 | Beijing Shiqiao Bio-pharmaceutical Co., LTD | 煙草制品未獲得有效的銷售許可令;煙草制品未提供實(shí)質(zhì)性等效報(bào)告或其他注冊(cè)信息;煙草產(chǎn)品的標(biāo)簽未標(biāo)注生產(chǎn)商、包裝商和分銷商的名稱和地址;標(biāo)簽缺少“sale only allowed in the United States”的聲明;未標(biāo)注警示信息,需聲明“該產(chǎn)品由煙草制成” |
2024-12-19 | 抗微生物藥 | 浙江嘉興 | Zhejiang Qimei Cosmetics Co., Ltd. | 藥品和其他產(chǎn)品的制造、加工、包裝或儲(chǔ)存方法和管控措施不符合良好生產(chǎn)規(guī)范 |
2024-12-19 | 聚乙烯檢查手套 | 江蘇鹽城東臺(tái) | DONGTAI CITY HUAYI GLOVES CO., LTD. | 器械與已上市合法器械為非實(shí)質(zhì)性等同或510(k)未備案 |
2024-12-19 | 尼古丁傳送產(chǎn)品 | 北京 | Beijing Shiqiao Bio-pharmaceutical Co., LTD | 煙草制品未獲得有效的銷售許可令;煙草制品未提供實(shí)質(zhì)性等效報(bào)告或其他注冊(cè)信息;標(biāo)簽缺少“sale only allowed in the United States”的聲明;未標(biāo)注警示信息,需聲明“該產(chǎn)品由煙草制成” |
2024-12-19 | 尼古丁傳送產(chǎn)品 | 北京 | Beijing Shiqiao Bio-pharmaceutical Co., LTD | 未經(jīng)授權(quán)或違規(guī)的改良風(fēng)險(xiǎn)煙草產(chǎn)品(MRTP);煙草制品未獲得有效的銷售許可令;煙草制品未提供實(shí)質(zhì)性等效報(bào)告或其他注冊(cè)信息;標(biāo)簽缺少“sale only allowed in the United States”的聲明;未標(biāo)注警示信息,需聲明“該產(chǎn)品由煙草制成” |
2024-12-19 | 尼古丁傳送產(chǎn)品 | 北京 | Beijing Shiqiao Bio-pharmaceutical Co., LTD | 煙草制品未獲得有效的銷售許可令;煙草制品未提供實(shí)質(zhì)性等效報(bào)告或其他注冊(cè)信息;標(biāo)簽缺少“sale only allowed in the United States”的聲明;未標(biāo)注警示信息,需聲明“該產(chǎn)品由煙草制成” |
2024-12-19 | 聚乙烯檢查手套 | 江蘇鹽城東臺(tái) | DONGTAI CITY HUAYI GLOVES CO., LTD. | 一級(jí)分銷商(進(jìn)口商)未按規(guī)定注冊(cè);器械與已上市合法器械為非實(shí)質(zhì)性等同或510(k)未備案 |
2024-12-19 | 尼古丁傳送產(chǎn)品 | 北京 | Beijing Shiqiao Bio-pharmaceutical Co., LTD | 煙草制品未獲得有效的銷售許可令;煙草制品未提供實(shí)質(zhì)性等效報(bào)告或其他注冊(cè)信息;標(biāo)簽缺少“sale only allowed in the United States”的聲明;未標(biāo)注警示信息,需聲明“該產(chǎn)品由煙草制成” |
2024-12-19 | 尼古丁傳送產(chǎn)品 | 北京 | Beijing Shiqiao Bio-pharmaceutical Co., LTD | 煙草制品未獲得有效的銷售許可令;煙草制品未提供實(shí)質(zhì)性等效報(bào)告或其他注冊(cè)信息;標(biāo)簽缺少“sale only allowed in the United States”的聲明;未標(biāo)注警示信息,需聲明“該產(chǎn)品由煙草制成” |
2024-12-19 | 聚乙烯檢查手套 | 江蘇鹽城東臺(tái) | DONGTAI CITY HUAYI GLOVES CO., LTD. | 因器械存在缺陷或漏洞,產(chǎn)品質(zhì)量低于其聲稱或被描述的水平;因器械存在缺陷或漏洞,產(chǎn)品質(zhì)量低于其聲稱或被描述的水平;器械與已上市合法器械為非實(shí)質(zhì)性等同或510(k)未備案;器械與已上市合法器械為非實(shí)質(zhì)性等同或510(k)未備案;器械與已上市合法器械為非實(shí)質(zhì)性等同或510(k)未備案 |
2024-12-19 | 尼古丁傳送產(chǎn)品 | 北京 | Beijing Shiqiao Bio-pharmaceutical Co., LTD | 煙草制品未獲得有效的銷售許可令;煙草制品未提供實(shí)質(zhì)性等效報(bào)告或其他注冊(cè)信息;標(biāo)簽缺少“sale only allowed in the United States”的聲明;未標(biāo)注警示信息,需聲明“該產(chǎn)品由煙草制成” |
2024-12-19 | 尼古丁傳送產(chǎn)品 | 北京 | Beijing Shiqiao Bio-pharmaceutical Co., LTD | 煙草制品未獲得有效的銷售許可令;煙草制品未提供實(shí)質(zhì)性等效報(bào)告或其他注冊(cè)信息;標(biāo)簽缺少“sale only allowed in the United States”的聲明;未標(biāo)注警示信息,需聲明“該產(chǎn)品由煙草制成” |