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廣東省檢測認證服務(wù)內(nèi)外貿(mào)一體化發(fā)展平臺

Intertek獲英國《2002年UK醫(yī)療器械條例第II部分》認證機構(gòu)授權(quán)

信息來源:深圳天祥質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司    發(fā)布日期:2023-11-27    閱讀:917次
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Intertek醫(yī)療器械公告機構(gòu)(后稱IMNB UK Ltd)現(xiàn)已被英國藥品和保健品管理局(MHRA)指定為《2002年英國醫(yī)療器械法規(guī)(SI 2002 No 618,修訂版)》授權(quán)認證機構(gòu)。結(jié)合2023年6月Intertek獲得的UKAS 13485 認證資格,我們現(xiàn)將啟動UKCA認證(基于《UK MDR 2002修訂版 》)及UKAS認可下的ISO 13485認證申請程序。

醫(yī)療器械 UKCA 認證

  我們將按照先到先得的原則處理所有申請。以下步驟介紹了在申請過程中需要做的事情和預(yù)期的結(jié)果:

  • 1.1 預(yù)申請
    請與我們聯(lián)系,以便安排預(yù)申請方案評審。聯(lián)系方式如下: 
    china.medical@intertek.com

  • 1.2 正式申請
    如果您選擇正式申請,我們將向您發(fā)送客戶信息表(CIF)。CIF將要求您提供有關(guān)貴公司和器械的詳細信息。如果您選擇預(yù)估報價,我們將單獨發(fā)送給您。我們將對您提交的CIF進行評審,并可能與您取得聯(lián)系,要求您提供進一步的補充說明。請注意IMNB UK Ltd只接受英文文件。

  • 1.3 合同及協(xié)議
    CIF經(jīng)IMNB UK Ltd評審批準后,將向您發(fā)送申請費發(fā)票以及合同和認證協(xié)議。認證合同和協(xié)議應(yīng)由您簽字,IMNB UK Ltd回簽,然后通過電子郵件將副本發(fā)送給您。請注意:在認證合同上簽字,即確認法定地址和認證范圍。一旦申請獲得批準、支付了申請費并簽署了合同及協(xié)議,與首次認證有關(guān)的符合性評估活動的所有信息都將單獨發(fā)送給客戶。



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