國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)通過不斷的技術(shù)創(chuàng)新和品牌建設(shè)，逐漸形成了由低端產(chǎn)品向中高端的出口轉(zhuǎn)型，建立了全球化的銷售服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，在多個領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)全球領(lǐng)先地位。此外新興市場對醫(yī)療器械的需求愈發(fā)強(qiáng)勁，市場多元化趨勢明顯。

根據(jù)Statista的數(shù)據(jù)顯示，2023年全球醫(yī)療器械市場規(guī)模達(dá)到5662億美元，預(yù)計在未來五年將維持接近5%的年復(fù)合增長率。特別是在醫(yī)療器械檢測認(rèn)證方面，預(yù)計到 2029 年將達(dá)到 127.3414 億美元，2024 年至 2029 年的復(fù)合年增長率為 3.80%。這無疑為中國醫(yī)療器械企業(yè)的成長提供了良好的機(jī)遇。

然而值得注意的是，醫(yī)療器械企業(yè)出海的道路并非平坦。

市場準(zhǔn)入高標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管的多樣性

歐盟和美國嚴(yán)格的法規(guī)和成熟的監(jiān)管機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械的開發(fā)、測試和認(rèn)證開發(fā)人員和創(chuàng)新者提出了重大挑戰(zhàn)，同時也帶來沉重的產(chǎn)品研發(fā)時間和成本負(fù)擔(dān)風(fēng)險，包括政策和審批風(fēng)險。對于想要在歐美市場推廣醫(yī)療器械的制造商來說，深入了解并遵循這些要求至關(guān)重要。

不斷增長的醫(yī)療設(shè)備驗證和確認(rèn)需求

隨著醫(yī)療保健技術(shù)的進(jìn)步，醫(yī)療設(shè)備變得越來越復(fù)雜精密。智能技術(shù)、連接和人工智能等創(chuàng)新正在徹底改變醫(yī)療設(shè)備發(fā)展。這些進(jìn)步帶來了更高的監(jiān)管要求，即醫(yī)療設(shè)備驗證和確認(rèn)以確保安全性、性能和可靠性。

不斷變化的法規(guī)要求

醫(yī)療器械的法規(guī)要求可能會隨時發(fā)生變化，F(xiàn)DA 和 ISO 等組織制定了指導(dǎo)對市場至關(guān)重要的測試標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證流程，制造商需要不斷了解最新的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，確保其性能檢測符合最新要求。

高額的設(shè)備和資源投入

執(zhí)行醫(yī)療器械性能檢測需要適當(dāng)?shù)脑O(shè)備、人員和時間投入。特別是對于小型制造商或初創(chuàng)公司來說，可能面臨資源有限的情況。專業(yè)的檢測機(jī)構(gòu)可以幫助其制定詳細(xì)的項目計劃以及合理規(guī)劃資源的使用，能夠提供高質(zhì)量的測試服務(wù)。

Intertek 解決方案

衛(wèi)星計劃?：助力企業(yè)創(chuàng)新與全球化發(fā)展！

與傳統(tǒng)測試方案相比，Intertek的衛(wèi)星計劃?能確保醫(yī)療器械制造商更快獲得認(rèn)證，并將通過多項優(yōu)勢服務(wù)，助力醫(yī)療器械制制造商輕松應(yīng)對行業(yè)合規(guī)挑戰(zhàn)，在全球化新格局贏得競爭優(yōu)勢。

• 自主掌控：自主管理測試計劃，靈活性和效率前所未有；

• 加速上市：加快產(chǎn)品上市時間，讓您的產(chǎn)品更快觸達(dá)消費者；

• 節(jié)省成本：顯著降低測試成本，流程更透明、更可預(yù)測。