背景

為適應(yīng)IUCLID發(fā)布后的數(shù)據(jù)格式，ECHA于2016年6月21日啟動(dòng)加強(qiáng)的人工完整性審核。此次完整性審核將以人工審核為主，自動(dòng)審核為輔。該審核的目的是為了保證注冊(cè)者給出了豁免數(shù)據(jù)的理由或者是與數(shù)據(jù)要求偏差的理由。此外，ECHA的員工還需審核在注冊(cè)者給出的動(dòng)物測試方案中，注冊(cè)者給出了不能使用替代方法的理由。其他經(jīng)過審核的內(nèi)容包括：物質(zhì)鑒定以及化學(xué)品安全報(bào)告的出具。該完整性審核同樣適用于新完成的注冊(cè)以及對(duì)已完成注冊(cè)的更新。

自2016年6月加強(qiáng)完整性審核以來，ECHA已經(jīng)對(duì)1653份卷宗進(jìn)行了完整性審核。這些卷宗占已經(jīng)提交的卷宗數(shù)量的33%。

2017年2月15日，在這些經(jīng)過審核的卷宗中，20%（329份）需要注冊(cè)公司更新卷宗信息，特別是以下幾部分信息：

——數(shù)據(jù)豁免理由 – 136份卷宗

——物質(zhì)識(shí)別 – 180份卷宗

——測試方案 – 33份卷宗

——化學(xué)品安全報(bào)告 – 11份卷宗

絕大多數(shù)的注冊(cè)者（約95%的卷宗）按要求對(duì)完成了對(duì)卷宗的更新并通過了第二次完整性審核。而剩下5%的卷宗提交者則必須在ECHA設(shè)定的截止日期前重新提交缺失的信息。注冊(cè)者未能在截止日期前提交完整的卷宗，則表示他們拒絕提交。ECHA將不向這些注冊(cè)者發(fā)放注冊(cè)號(hào)。

ECHA統(tǒng)計(jì)了2016年6月21日至2017年2月13日的注冊(cè)情況，包括首次提交以及對(duì)已經(jīng)完成的注冊(cè)的更新。

為保證平穩(wěn)通過完整性審核，ECHA鼓勵(lì)注冊(cè)公司在向ECHA提交卷宗之前使用IUCLID軟件進(jìn)行審核，IUCLID軟件將會(huì)完成完整性審核的自動(dòng)審核部分。

人工審核是由ECHA員工進(jìn)行的審核。注冊(cè)公司可以在ECHA的官網(wǎng)上找到更多有關(guān)人工審核的信息以及一些給公司的提醒。有關(guān)人工審核的文件已于2017年2月3日更新并附上了前6個(gè)月的完整性審核的操作流程。

329份未能通過ECHA人工完整性審核的注冊(cè)卷宗缺失的信息類型，并標(biāo)明了需要補(bǔ)交信息的卷宗數(shù)量和每個(gè)類型審核的總數(shù)量。