原計劃于2016年8月1日實施的巴西《醫(yī)療條例》（Ordinance 54/2016，2016年2月1日發(fā)布），將被推遲到2017年5月1日，屆時將替代350/2010號條例。

與舊條例相比，新條例主要變化如下：

——完整采用IEC 60601第三版；

——增加風(fēng)險分析文件的評估。

——年度審計過程中納入風(fēng)險分析文件的檢查。

——對INMETRO批準(zhǔn)定義為大型設(shè)備的產(chǎn)品接受4年之內(nèi)報告。（對于正常的產(chǎn)品，測試報告應(yīng)在2年之內(nèi)）。