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巴西《醫(yī)療條例》將于5月1日期正式實施

信息來源:江蘇省技術(shù)性貿(mào)易措施信息平臺    發(fā)布日期:2017-04-14    閱讀:2566次
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原計劃于2016年8月1日實施的巴西《醫(yī)療條例》(Ordinance 54/2016,2016年2月1日發(fā)布),將被推遲到2017年5月1日,屆時將替代350/2010號條例。

與舊條例相比,新條例主要變化如下:

——完整采用IEC 60601第三版;

——增加風險分析文件的評估。

——年度審計過程中納入風險分析文件的檢查。

——對INMETRO批準定義為大型設(shè)備的產(chǎn)品接受4年之內(nèi)報告。(對于正常的產(chǎn)品,測試報告應(yīng)在2年之內(nèi))。

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