2017年4月5日，歐洲議會正式通過兩項規(guī)例草案，對醫(yī)療設備及體外診斷醫(yī)療設備實施更嚴格的安全規(guī)定。兩項規(guī)例草案取代歐盟現(xiàn)行3項監(jiān)管醫(yī)療設備的指令，對目前的監(jiān)管制度帶來重大改變，包括對設備進入市場前實行更嚴格的管制，以及加強追查要求。

歐盟關于醫(yī)療設備安全及性能的現(xiàn)行規(guī)定，是在20年前協(xié)調(diào)制訂的。然而，成員國在實施這些規(guī)定時未必一致，加上科技不斷發(fā)展，以及發(fā)生一連串涉及醫(yī)療設備功能出錯的丑聞，如PIP乳房植入物丑聞，促使歐盟立法機構建立一個現(xiàn)代化和更有效的法律架構。

歐洲委員會于2012年9月首次提出有關規(guī)例草案，但是花了5年時間才進入歐盟立法程序的最后階段。

新規(guī)例適用于所有醫(yī)療設備，范圍從簡單或不大復雜的產(chǎn)品，如膠布、血壓計及驗孕劑，到復雜的人工髖關節(jié)和心臟起搏器等。高科技設備如磁力共振掃描機及其配件同樣適用。

現(xiàn)行法例不適用的一些產(chǎn)品類別，在新規(guī)例生效后將納入適用范圍。這些產(chǎn)品包括由大小在1至100納米范圍內(nèi)的納米材料制成或含有這類納米材料的產(chǎn)品，以及某些對人體健康構成高風險的純妝扮用品，如有色隱形眼鏡。

在新制度下，醫(yī)療設備和體外診斷醫(yī)療設備分為4個風險級別。產(chǎn)品投放市場前，必須對其相應的風險級別進行特別的合格評定。對于某些高風險設備，主管部門在批準前須諮詢專家組意見。

總體而言，規(guī)例將大幅收緊進行醫(yī)療設備臨床評估及體外診斷醫(yī)療設備性能研究的規(guī)定。在這些設備中使用有害物質(zhì)的限制亦更嚴格。新例亦規(guī)定，所有結(jié)合或含有納米材料的醫(yī)療設備，若有機會接觸人體內(nèi)膜，可能性達中至高等，便會歸入最高風險級別。

新制度的另一新猷，就是對單次使用醫(yī)療設備，例如手術刀及其他外科手術器具的再處理引入最低要求。所有再處理程序必須按照規(guī)例規(guī)定，獲成員國的法例許可。

實施更嚴格的安全新標準會導致制造商的合規(guī)成本上升。為抵銷增加的成本，規(guī)例引入一些簡化監(jiān)管機制的做法。預料醫(yī)療設備生產(chǎn)商及進口商會歡迎這些舉措。

值得注意的是，在新制度下，制造商只須在歐盟層面注冊其設備。此舉是對現(xiàn)行制度的一大改進，現(xiàn)時某些醫(yī)療設備須在歐盟各成員國分別注冊，才能投放市場。

為消除各成員國安全標準的差異，新法例采用直接適用的規(guī)例方式，不必轉(zhuǎn)置為各成員國的法例。這樣可以大大減少生產(chǎn)商及進口商的麻煩，毋須逐一查閱各成員國的許可規(guī)定和合規(guī)要求。

為加強對消費者及公眾健康的保障，規(guī)例引入新措施，以便追查設備，例如基于設備唯一識別碼的新設備識別系統(tǒng)。此外，植入式醫(yī)療設備必須隨附特別嵌入卡，包含有關設備的具體資料。

這些措施加上歐盟建立的醫(yī)療設備數(shù)據(jù)庫，能令設備更容易追查。數(shù)據(jù)庫將包含與各種設備生命周期有關的安全資料。據(jù)了解，制造商必須在數(shù)據(jù)庫登記，并通過數(shù)據(jù)庫報告嚴重事故，以及與設備相關的糾正措施。該數(shù)據(jù)庫將在2020年前啟用，大部分資料會向公眾開放。

為便于做好對產(chǎn)品投放市場后的監(jiān)測，規(guī)例訂明各成員國應擴大合作，并可隨機檢查制造商的設施。

另一重大發(fā)展是，歐洲議會在歐委會的草案中加入有關制造商責任的特別條款，要求醫(yī)療設備制造商設立機制，確保能夠向受到缺陷產(chǎn)品影響的病人提供足夠的金錢補償。所需的保障額應與設備的風險級別和類型，以及企業(yè)規(guī)模成一正比。

醫(yī)療設備規(guī)例的新規(guī)定將在規(guī)例于歐盟《官方公報》上刊出的3年后開始生效，而體外診斷醫(yī)療設備規(guī)例則訂明在5年后生效。這兩項規(guī)例訂明，根據(jù)現(xiàn)行指令發(fā)出的合格證書在規(guī)例生效后3至5年內(nèi)依然有效。因此，貿(mào)易商及制造商將有一段時間來適應新規(guī)定。不過，一些適用于審批機構和整體監(jiān)管結(jié)構的規(guī)定，會在2017年底前生效。

由于歐盟成員國理事會及歐洲議會均已通過歐委會的草案，預計未來數(shù)周內(nèi)兩項規(guī)例將在《官方公報》刊出。