2017年7月20日，美國環(huán)保署（EPA）在聯(lián)邦公報上發(fā)布“有毒物質管理法”（TSCA）對化學物質進行風險評估過程的新規(guī)則，確定在不合理使用條件下物質是否會對健康或環(huán)境造成傷害。 

該規(guī)則確定了美國環(huán)保署風險評估過程中的步驟，包括風險評估范圍，危害評估，暴露評估，風險表征和風險確定。美國環(huán)保局將該過程用于（1）去2016年11月（根據(jù)經(jīng)修訂的TSCA的要求）從其工作計劃化學品清單中選擇進行風險評估的前10種化學物質;（2）在優(yōu)先排序過程中被指定為高優(yōu)先物質的物質;（3）美國環(huán)保署根據(jù)制造商的要求啟動風險評估的物質。

美國環(huán)保署需要在三年內(nèi)完成風險評估，也可能會延長六個月。美國環(huán)保署不是審查物質的“所有”使用條件，而是打算對范圍界定文件中確定的“提高風險最大潛力”的使用條件進行風險評估。根據(jù)該規(guī)則要求，美國環(huán)保署可以對不同使用條件分階段進行風險評估，或者對一種或多種使用條件進行風險確定。如果美國環(huán)保署分階段進行風險評估，該機構將在TSCA規(guī)定的時間內(nèi)完成對所有使用條件的全面風險評估。

風險評估必須:（1）整合和評估有關化學物質使用的危害和暴露的信息，包括有關健康或環(huán)境受損等特定風險的信息，以及潛在暴露或易感亞群體的信息;（2）描述是否考慮總計或定點風險;（3）考慮使用條件下可能的持續(xù)時間、強度、頻率和暴露次數(shù);（4）描述確定的危害和暴露的科學證據(jù)的權重。

 美國環(huán)保署提出的風險評估過程包括：

1.范圍

修訂后的TSCA要求美國環(huán)保署在啟動風險評估后至少六個月內(nèi)界定風險評估的范圍；新規(guī)則要求，美國環(huán)保署將在六個月的時限內(nèi)提供45天公眾意見征詢期限范圍。

范圍將確定機構在風險評估中期望考慮的使用條件，危害，暴露以及任何潛在的暴露或易感亞群，此外還包括預期在風險評估期間使用的額外信息，例如模型、篩選方法和任何接受的科學政策等；以及一個“分析計劃”，以確定美國環(huán)保署用來評估暴露、影響和風險的途徑和方法。

 2.危害評估 

危害評估將確定暴露于特定化學物質可能引起的不利健康或環(huán)境影響的類型。對于人類健康危害，評估將考慮范圍內(nèi)確定的所有潛在暴露或易感亞群。美國環(huán)保署將使用基于人群的流行病學研究，易感亞群的地理位置信息，代表對人群健康影響的模式的“適當組合”和“符合科學標準的任何其他信息或方法”。環(huán)境危害評估將評估化學物質與生態(tài)反應發(fā)生之間的關系，并且可以使用現(xiàn)場或實驗室數(shù)據(jù)，建模策略和物種外推（如果需要）使用合理可用的信息進行。該規(guī)則規(guī)定美國環(huán)保局使用最好的科學和證據(jù)方法的重量。

3.暴露評估 

根據(jù)經(jīng)修訂的TSCA的要求，接觸評估將考慮使用條件下的可能持續(xù)時間，強度，頻率和暴露次數(shù)。對于人體健康，評估將考慮范圍內(nèi)確定的所有潛在暴露或易感亞群，并利用可用的基于人群的流行病學研究，與易感亞群的地理位置相關的信息，代表暴露的模型人群，人體組織或相關環(huán)境或暴露媒介的測量，以及任何其他相關，科學有效的信息或方法。環(huán)境健康風險評估，將描述和評估化學物質與范圍中確定的任何生態(tài)特征的相互作用。將以符合最佳科學和證據(jù)重量的方式對暴露信息進行審查。

 4.風險表征 

風險表征“將危害和暴露評估納入到對確定人群（包括任何潛在的暴露或易感亞群）的風險定量和/或定性估計中，并在最終范圍和生態(tài)特征中確定范圍內(nèi)使用條件”。此外，還將描述是否考慮了總體或前哨曝光;考慮使用條件下的可能持續(xù)時間、強度、頻率和曝光次數(shù);并描述確定的危害和暴露的科學證據(jù)的權重。根據(jù)經(jīng)修訂的TSCA的要求，風險特征不能考慮成本或其他不利因素。

5.同行評議

美國環(huán)保署將對每項風險評估進行同行審查，同時對收費問題征詢公眾意見。然而，美國環(huán)保署不會就實際的風險確定（即美國環(huán)保署關于某一風險是否不合理的結論）尋求同行審查。同行評審計劃將在風險評估范圍界定文件中闡明。

 6.不合理風險的確定

在風險評估的最后一步中，美國環(huán)保署將確定化學物質在使用條件下是否對健康或環(huán)境造成不合理的危害。美國環(huán)保署將對范圍內(nèi)確定的所有用途進行個別風險確定。由于美國環(huán)保署可能會對一個或多個使用條件作出早期確定，風險確定可能會發(fā)布在多個文件中，也可能包含在單一文件。使用條件不會產(chǎn)生不合理風險的決定是最終機構行動，需要進行司法審查。確定使用條件是不合理的風險不是最終的行動，也不受司法審查。這是因為當風險不合理時，機構必須根據(jù)TSCA第6節(jié)開展規(guī)則制定，以應對風險。因為任何規(guī)則只適用于存在不合理風險的使用條件，任何其他確定的使用條件將不受風險管理的限制。在草案和最終風險評估文件中，美國環(huán)保局將具體說明使用權證風險管理的條件，哪些不適用。

 7.其他公開信息  

 美國環(huán)保署將公開提供：（1）范圍草案;（2）所有通知、決定、調查結果、同意協(xié)議和命令;(3）TSCA第4條要求提供的任何信息;（4）風險評估的非技術性總結;（5）進行風險評估考察的研究清單;（6）關于化學物質在一種或多種使用條件下是否存在不合理風險的判定，以及用于確定的信息，分析和依據(jù)的確定;（7）最終的同行評議報告，包括該機構對同行評議意見的回應;和（8）對范圍草案意見的答復和風險評估草案。