2017年9月4日，《中國上市藥品目錄集》（征求意見稿）（簡(jiǎn)稱“《目錄集》”）發(fā)布。該《目錄集》主要收錄了具有完整規(guī)范的安全性和有效性研究數(shù)據(jù)、獲得批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥和改良型新藥，以及具有藥學(xué)等效和生物等效的仿制藥品，并確定參比制劑和標(biāo)準(zhǔn)制劑。

該《目錄集》出臺(tái)是為落實(shí)《總局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號(hào)）的要求，促進(jìn)藥物研發(fā)創(chuàng)新，保護(hù)專利權(quán)人合法權(quán)益，有利于鼓勵(lì)仿制藥發(fā)展，提高仿制藥質(zhì)量。該《目錄集》將進(jìn)一步明確仿制藥的標(biāo)準(zhǔn)，降低仿制藥專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)也是深化藥品審評(píng)審批制度改革的重要步驟。 　　

據(jù)了解，《目錄集》收錄的藥品包括基于完整規(guī)范的安全性和有效性的研究數(shù)據(jù)獲得批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥、改良型新藥及進(jìn)口原研藥品；按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類批準(zhǔn)的仿制藥；通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品以及總局確定的其他藥品共四個(gè)種類。

藥品目錄基本信息將包括活性成分、藥品名稱、商品名、劑型、給藥途徑、規(guī)格、參比制劑、標(biāo)準(zhǔn)制劑、治療等效性評(píng)價(jià)代碼、批準(zhǔn)文號(hào)/注冊(cè)證號(hào)、上市許可持有人、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)日期、上市狀況、收錄類別等，總局官網(wǎng)目錄集數(shù)據(jù)庫藥品目錄中還鏈接有專利和數(shù)據(jù)保護(hù)信息等內(nèi)容。 　　

該《目錄集》的一大亮點(diǎn)則是，確定了參比制劑和標(biāo)準(zhǔn)制劑，這將為諸多仿制藥企業(yè)未來的研發(fā)生產(chǎn)提供官方標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)信息。另值得一提的是，本次藥品目錄集共包含了19種產(chǎn)品，其中進(jìn)口原研藥品12種，創(chuàng)新藥2種，按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類批準(zhǔn)的仿制藥5種。

國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心表示，由于《目錄集》尚處于制定起步階段，當(dāng)前收錄內(nèi)容與品種還很少，后續(xù)將隨著新品種的收錄而逐步增加和擴(kuò)充相應(yīng)內(nèi)容。