2018年5月17日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布公告，內(nèi)容涉及修訂II類外科服飾的技術(shù)法規(guī)草案。
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局解除了部分II類外科服飾進(jìn)入市場(chǎng)的限制，不包括生產(chǎn)安全等限制。具體范圍包括一次性呼吸保護(hù)裝置，這項(xiàng)豁免減少了醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管負(fù)擔(dān)，降低了成本和支出。草案還對(duì)該設(shè)備的編碼語言做了部分修訂，旨在提高政府效率，保護(hù)人類生命安全。
技術(shù)法規(guī)草案生效日期為2018年6月17日。
粵公網(wǎng)安備 44010602010620號(hào)