2018年6月7日，韓國食品藥品安全部修訂醫(yī)療設(shè)備法案實(shí)施細(xì)則。修訂的內(nèi)容如下：
1.澄清了應(yīng)向食品藥品安全部部長報告的不良事件范圍；
2.設(shè)置了當(dāng)制造商或進(jìn)口商向醫(yī)療機(jī)構(gòu)分銷醫(yī)療器械應(yīng)向食品藥品安全部部長報告的具體規(guī)定。
通報評議截止日期為通報發(fā)布之后60天。
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