2018年9月25日，歐盟委員會向世界貿(mào)易組織（WTO）發(fā)出了關于與食品接觸的塑料材料和物品的法規(guī)（EU）No 10/2011的擬定修正案的通知。
這些擬定變更細節(jié)匯總如下：
1. 三種全新物質(zhì)授權
表1 建議添加到法規(guī)（EU）No 10/2011的附件I表1當中的新物質(zhì)。
FCM物質(zhì)編號 | CAS編號 | 物質(zhì)名稱 | 特定遷移限值 (mg/kg)
| 特定遷移限值(mg/kg)（分組限制編號） | 限制和規(guī)范 |
1059 | 147398-31-0 | 聚（（R）-3-羥基丁酸酯 - 共 - （R）-3-羥基己酸酯） | N/A | (35) | 只能單獨使用或與其他聚合物混合使用，食品接觸條件僅限于第10/2011號條例（EU）附件III表2中的食品模擬物E |
1067 | 616-38-6 | 碳酸二甲酯 | N/A | N/A | 僅用于： a）在制備聚碳酸酯預聚物中使用1,6-己二醇，且其使用率高達30％，制備含有亞甲基二苯基異氰酸酯和二醇的熱塑性聚氨酯，例如：聚丙二醇和1,4-丁二醇。 所得材料僅適用于與法規(guī)（EU）No 10/2011附件III表2中的模擬物A和/或B食品短期接觸（室溫下≤30分鐘）的重復使用物品?；?/p> b) 用于生產(chǎn)其他聚碳酸酯和/或其他情況，前提是碳酸二甲酯的遷移量不超過0.05 mg / kg，并且所有分子量低于1,000 Da的聚碳酸酯低聚物的遷移量不超過0.05 mg / kg |
1069 | 75-28-5 | 異丁烷 | N/A | N/A | 僅用作發(fā)泡劑 |
2. 修改一種物質(zhì)的使用條件
表2 法規(guī)（EU）No 10/2011附件I表1中[3-（2,3-環(huán)氧丙氧基）丙基]三甲氧基硅烷的使用條件的擬定變更內(nèi)容
FCM物質(zhì)編號 | CAS編號 | 物質(zhì)名稱 | 特定遷移限值(mg/kg) | 限制和規(guī)范 |
1068 | 2530-83-8 | [3-（2,3-環(huán)氧丙氧基）丙基]三甲氧基硅烷 | N/A | 僅用作上漿劑的組成成分，用于處理與所有食品接觸的嵌入玻璃纖維增強低擴散塑料（聚對苯二甲酸乙二醇酯（PET），聚碳酸酯（PC），聚對苯二甲酸丁二醇酯（PBT），熱固性聚酯和環(huán)氧雙酚中 乙烯基酯）。 在處理過的玻璃纖維中，該物質(zhì)的檢測殘留物不得超過0.01 mg / kg，每種反應產(chǎn)物（水解單體和含環(huán)氧基的環(huán)狀二聚體，三聚體和四聚體）的檢測殘留物不得超過0.06 mg / kg |
3. 擬定引入分組遷移限值
表3 擬在法規(guī)（EU）No 10/2011附件I表2中添加新的巴豆酸特定遷移限值
分組限制編號 | FCM物質(zhì)編號 | 特定遷移限值（mg/kg） | 分組限制規(guī)范 |
35 | 467 744 | 0.05 | 以巴豆酸計 |
表4 法規(guī)（EU）10/2011附件I表1中FCM第467號和第744號物質(zhì)的擬定變更內(nèi)容
FCM物質(zhì)編號 | CAS編號 | 物質(zhì)名稱 | 特定遷移限值(mg/kg)
| SML(T) (mg/kg) (group restriction No.) | 限制和規(guī)范 |
467 | 3724-65-0 | 巴豆酸 | N/A | (35) | N/A |
744 | 080181-31-3 | 3-羥基丁酸-3-羥基戊酸，共聚物 | N/A | (35) | 該物質(zhì)被作為通過細菌發(fā)酵獲得的產(chǎn)物使用。 符合附件I表4中提及規(guī)范。 |
表5 法規(guī)（EU）No 10/2011附件I表4中關于FCM 第744號物質(zhì)的擬定變更內(nèi)容。
FCM物質(zhì)編號 | 物質(zhì)詳細規(guī)范 | |
744 | 限制 | 巴豆酸的特定遷移限值是0.05mg / kg 食物 |
4. 關于具有一定pH值的食品當中使用的遷移模擬物類型說明
表6 擬定更改法規(guī)（EU）No 10/2011附件III表3第4點中“所有水和含酒精食品以及奶制品”的食品類型
涉及食物 | 測試食品模擬物 |
所有pH≥4.5的含水和含酒精的食品和乳制品 | 食品模擬物D1 |
所有pH <4.5的含水和含酒精的食品和乳制品 | 食品模擬物D1和食品模擬物B |
5. 關于新授權的FCM第1067號物質(zhì)，在特定授權涵蓋的聚碳酸酯及相應生產(chǎn)條件之外，所需要的低聚物遷移測試要求的介紹
表7 關于擬定添加到法規(guī)（EU）No 10/2011 表3附件I中的FCM第1067號物質(zhì)合規(guī)驗證的注釋
注釋編號 | 合規(guī)驗證注釋 |
(27) | 當在表1第10列第a部分中所述的條件以外的條件下生產(chǎn)含有該物質(zhì)的最終材料或制品投放于市場時，關于確定低聚物遷移量是否符合表1第10列 b部分中規(guī)定限值的描述方法應屬于構成法規(guī)（EU）No 10/2011第16條所述的支持文件的一部分。 這種方法應適合主管當局驗證產(chǎn)品合規(guī)性。 如果是一種公開可用的方法，則應提供該方法的參考資料。 如果該方法需要具備校準樣品，則應根據(jù)要求向主管當局提供足夠的相關樣品 |
6. 細微印刷錯誤的糾正
表8 法規(guī)（EU）No 10/2011附件I表1中FCM 第1066號物質(zhì)的擬定變更內(nèi)容
FCM物質(zhì)編號 | CAS編號 | 物質(zhì)名稱 | 特定遷移限值(mg/kg) | 限制和規(guī)范 |
1066 | 23985-75-3 | 1,2,3,4-四氫化萘-2,6-二羧酸二甲酯 | 0.05 | 僅用于制造塑料多層聚酯材料的非食品接觸層中的共聚單體，其僅在與法規(guī)（EU）No 10/2011當中指定食品模擬物A，B，C和/或D1接觸的食品當中使用。 第8列中的特定遷移限值是指該物質(zhì)與其二聚體（環(huán)狀和開鏈）的總和 |
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