2018年12月7日，美國FDA根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（FD&C Act）提出醫(yī)療器械重新歸類程序(de novo classification process)要求草案。
草案對范圍、定義、保密性等10項做出了修改，包括在醫(yī)療器械分類程序條例D部分新增了重新歸類申請?zhí)峤恍问胶头椒?、FDA審查過程描述、FDA批準(zhǔn)或拒絕以及申請方請求撤銷的形式和方式。同時，F(xiàn)DA還建議在《醫(yī)療器械分類程序條例》的定義部分增加五個新的定義，刪除了段落名稱并按字母的順序列出定義。
公眾評議截止日期為2019年3月7日。
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