2019年2月22日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)trifluridine/ tipiracil（LONSURF, 大鵬藥品工業(yè)株式會(huì)社）用于既往已接受至少2種化療方案的轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界腺癌成人患者的治療。LONSURF為trifluridine和tipiracil這兩種成分的混合片劑，trifluridine是核苷代謝抑制劑，tipiracil是胸苷磷酸化酶抑制劑。

　　此次批準(zhǔn)基于一項(xiàng)全球性、隨機(jī)的臨床研究數(shù)據(jù)。該研究在既往接受標(biāo)準(zhǔn)療法治療后病情進(jìn)展或?qū)?biāo)準(zhǔn)療法不耐受的經(jīng)治晚期胃癌或胃食管交界腺癌患者中開展，評(píng)估了Lonsurf聯(lián)合最佳支持療法（BSC）方案相對(duì)于安慰劑聯(lián)合BSC方案的療效和安全性。結(jié)果顯示，該研究達(dá)到了主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)：在整個(gè)研究群體中，與安慰劑+BSC方案相比，Lonsurf+BSC方案使總生存期（OS）實(shí)現(xiàn)了臨床意義和統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的改善、死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了31%（HR=0.69，單臂p=0.00029）、中位OS延長了2.1個(gè)月（5.7個(gè)月 vs 3.6個(gè)月），并且安全性與Lonsurf的用藥經(jīng)驗(yàn)一致。

　　本次臨床試驗(yàn)中，使用Lonsurf治療的患者最常見的不良反應(yīng)或?qū)嶒?yàn)室異常（發(fā)病率≥10%）為中性粒細(xì)胞減少、貧血、惡心、食欲下降、血小板減少、嘔吐和腹瀉。