2019年3月8日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)atezolizumab (TECENTRIQ)與紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）聯(lián)用治療成人晚期或轉(zhuǎn)移性PD-L1陽性的三陰乳腺癌（TNBC），這也是三陰乳腺癌首個獲批的免疫療法。FDA還批準(zhǔn)Ventana PD-L1（SP142）檢測作為一種輔助診斷設(shè)備，用于甄別TNBC患者使用atezolizumab的有效性。

　　Atezolizumab的批準(zhǔn)基于一項雙盲、安慰劑對照、隨機試驗。研究共入組902例不可手術(shù)的局部晚期或者轉(zhuǎn)移性TNBC患者，按照1:1隨機接受atezolizumab（840 mg，每兩周一次）聯(lián)合白蛋白紫杉醇（每周一次，每三周停一周）治療和安慰劑聯(lián)合白蛋白紫杉醇治療。主要研究終點是在所有意向治療人群和PD-L1陽性人群中，根據(jù)RECIST 1.1標(biāo)準(zhǔn)評估的無進(jìn)展生存期（PFS）和總生存（OS）。

　　研究結(jié)果顯示，在意向性治療（ITT）人群中，聯(lián)合治療組PFS為7.2個月，對照組為5.5個月（HR=0.8，P=0.0025），具有顯著統(tǒng)計學(xué)差異；在PD-L1陽性人群中，聯(lián)合治療組中位PFS為7.5個月，對照組為5個月（HR=0.62, P<0.0001），具有顯著統(tǒng)計學(xué)差異。在12.9個月的隨訪中，PD-L1陽性患者的中期分析顯示，OS明顯延長，從15.5個月延長至25.0個月。

　　使用atezolizumab常見不良反應(yīng)為脫發(fā)、外周神經(jīng)系統(tǒng)疾病、疲勞、惡心、腹瀉、貧血、便秘、咳嗽、頭痛、中性粒細(xì)胞減少、嘔吐和食欲下降。