歐委會(huì)于2020年3月13日發(fā)布《關(guān)于COVID-19疫情期間的合格評(píng)定和市場監(jiān)督程序的(EU)2020/403號(hào)建議》，對(duì)于目前歐洲口罩、手套、防護(hù)工作服等產(chǎn)品緊缺的形勢，提出了一些在緊急狀態(tài)下對(duì)上述醫(yī)療器械和個(gè)人防護(hù)用品（PPE）的臨時(shí)措施。對(duì)此，我中心及時(shí)進(jìn)行了翻譯，如需了解法規(guī)原文及全文譯文，請(qǐng)?jiān)?span style="FONT-SIZE: 18px; TEXT-DECORATION: underline; BORDER-TOP: medium none; BORDER-RIGHT: medium none; BORDER-BOTTOM: medium none; BORDER-LEFT: medium none">文末獲取下載相關(guān)資料。以下轉(zhuǎn)載相關(guān)媒體對(duì)歐盟(EU)2020/403號(hào)建議的要點(diǎn)摘錄：

（一）醫(yī)療器械方面：

◆如果市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)確定產(chǎn)品符合醫(yī)療器械法規(guī)(EU)2017/745或醫(yī)療器械指令93/42/EEC的基本安全和性能要求，即使其符合性評(píng)價(jià)還未完成，市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)可以允許其在一定的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行銷售，同時(shí)該產(chǎn)品必須繼續(xù)完成其符合性評(píng)價(jià)過程。

◆成員國主管當(dāng)局也可在疫情期間評(píng)估和組織采購沒有CE標(biāo)記的醫(yī)療器械，該產(chǎn)品僅可提供給醫(yī)療工作者使用，不能在市場上流通銷售。同時(shí)市場抽查將會(huì)重點(diǎn)抽查防疫相關(guān)醫(yī)療器械，以防止不合格產(chǎn)品導(dǎo)致嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)。

（二）個(gè)人防護(hù)用品（PPE）方面：

◆涉及的產(chǎn)品包括拋棄式和可重復(fù)使用的口罩、可重復(fù)使用的工作服、手套和眼罩等（主要是預(yù)防病毒和有害物質(zhì)的產(chǎn)品）。需要具有PPE法規(guī)授權(quán)資格的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行符合性評(píng)價(jià)。

◆應(yīng)急審批產(chǎn)品如果不采用PPE法規(guī)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品技術(shù)要求而采用其它技術(shù)要求，比如WHO的推薦要求，須確保采用的技術(shù)要求與PPE法規(guī)基本健康與安全要求同等防護(hù)水平。公告機(jī)構(gòu)對(duì)這類采用其它技術(shù)要求的PPE產(chǎn)品進(jìn)行發(fā)證時(shí)，需要立即通知主管當(dāng)局和其它PPE法規(guī)的公告機(jī)構(gòu)。

◆如果市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)確定產(chǎn)品符合PPE法規(guī)(EU)2016/425的基本健康和安全要求，即使其符合性評(píng)價(jià)還未完成，市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)可以允許其在一定的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行銷售，同時(shí)該產(chǎn)品必須繼續(xù)完成其符合性評(píng)價(jià)過程。

◆成員國主管當(dāng)局也可在疫情期間評(píng)估和組織采購沒有CE標(biāo)記的PPE產(chǎn)品，該產(chǎn)品僅可提供給醫(yī)療工作者使用，不能在市場上流通銷售。同時(shí)市場抽查將會(huì)重點(diǎn)抽查防疫相關(guān)PPE產(chǎn)品，以防止不合格產(chǎn)品導(dǎo)致嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)。

這也就是說，只要處于正在進(jìn)行符合性評(píng)估的過程中，就可以在沒有CE標(biāo)志的情況下先行進(jìn)入歐盟市場。由市場監(jiān)督部門進(jìn)行抽查，發(fā)現(xiàn)問題再進(jìn)行處罰。

重點(diǎn)如下?。?！

◆成員國可采購安全有效，但沒有CE標(biāo)記的醫(yī)療產(chǎn)品；

◆緊急物資專供醫(yī)療人員使用，不可在市場上流通；

◆僅疫情期間有效。

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