2020年3月16日，歐盟發(fā)布最新文件《MGCG 2020-03》指南（以下簡(jiǎn)稱《指南》），是針對(duì)MDR第120條“獲得MDD或AIMDD證書的設(shè)備在MDR過渡期的重大變更（Significant Change）規(guī)定”的操作指南。
根據(jù)《指南》，當(dāng)前持有MDD法規(guī)下CE證書的醫(yī)療器械企業(yè)，在不變更產(chǎn)品設(shè)計(jì)以及預(yù)期用途的情況下，可進(jìn)行部分信息變更。
對(duì)此，作出如下解讀：
1 | 持證企業(yè)在2020-2024年之間更改公司名、地址（法人實(shí)體不變），或變更歐盟代表等行為是被允許的，且搬廠或新增場(chǎng)地也成為可能。 |
2 | 對(duì)于想要變更產(chǎn)品性能、供應(yīng)商、滅菌、包裝方法等信息的制造商應(yīng)仔細(xì)研讀，該《指南》提供了簡(jiǎn)單實(shí)用的判定圖，幫助企業(yè)判斷變更是否為重大變更。 |
3 | 制造商應(yīng)參考該指南要求，調(diào)整其對(duì)公告機(jī)構(gòu)的重大變更通知程序。 |
提醒醫(yī)療器械企業(yè)：
該指南適用于在當(dāng)前持有最晚有效期至2024年5月26日前的CE證書的制造商。此外，如果制造商對(duì)重大變更存在疑問，應(yīng)盡快咨詢相應(yīng)公告機(jī)構(gòu)。
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