2020年12月21日，歐盟委員會(huì)在官方公報(bào)上正式發(fā)布了REACH法規(guī)附件XIV的修訂案（REGULATION (EU) 2020/2160），確定將授權(quán)物質(zhì)清單中第42項(xiàng)物質(zhì)（對(duì)特辛基苯酚乙氧基醚(包括界定明確的物質(zhì)以及UVCB物質(zhì)、聚合物和同系物)）用于診斷、治療或預(yù)防新冠肺炎（COVID-19）的最晚申請(qǐng)日和日落之日分別推遲至2022年6月22日和2023年12月22日，該修訂案于2020年12月22日起生效。
正式修訂內(nèi)容如下：
編號(hào) | 42 |
物質(zhì) | |
根據(jù)法規(guī)第57條的內(nèi)在屬性 | 內(nèi)分泌干擾性（Article 57(f)-環(huán)境） |
最晚申請(qǐng)日 | (a)2019年7月4日 (b)2022年6月22日，用途如下： ——用于研究、開發(fā)和生產(chǎn)指令2001/83/EC范圍內(nèi)的藥物，或指令93/42/EEC，法規(guī)(EU) 2017/745，指令98/79/EC或法規(guī)(EU) 2017/746范圍內(nèi)的醫(yī)療器械或醫(yī)療器械配件**，鑒于其可用于COVID-19的診斷、治療或預(yù)防； ——指令93/42/EEC，法規(guī)(EU) 2017/745，指令98/79/EC或法規(guī)(EU) 2017/746范圍內(nèi)的醫(yī)療器械或醫(yī)療器械配件可用于COVID-19的診斷、治療或預(yù)防。 **：歐洲議會(huì)和理事會(huì)于2017年4月5日頒布的法規(guī)(EU) 2017/746，關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械，并廢除指令98/79/EC和決定2010/227/EU (OJ L 117, 5.5.2017, p.176) |
日落之日 | (a)2021年1月4日 (b)2023年12月22日，用途如下： ——用于研究、開發(fā)和生產(chǎn)指令2001/83/EC范圍內(nèi)的藥物，或指令93/42/EEC，法規(guī)(EU) 2017/745，指令98/79/EC或法規(guī)(EU) 2017/746范圍內(nèi)的醫(yī)療器械或醫(yī)療器械配件，鑒于其可用于COVID-19的診斷、治療或預(yù)防； ——指令93/42/EEC，法規(guī)(EU) 2017/745，指令98/79/EC或法規(guī)(EU) 2017/746范圍內(nèi)的醫(yī)療器械或醫(yī)療器械配件可用于COVID-19的診斷、治療或預(yù)防。 |
豁免用途 | - |
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