2023年6月26日，歐盟消費者安全科學(xué)委員會(SCCS)發(fā)布第2版《化妝品中納米原料的安全性評價指南》(SCCS/1655/23)。上一版指南（SCCS/1611/19）發(fā)布于2019年。
本次指南更新與修訂的內(nèi)容包括：
（1）新增：溶解度和溶出速率、在非水介質(zhì)中的溶解度、不存在納米顆粒的證據(jù)、分散性、長寬比、紅細胞攝取、生殖毒性、內(nèi)分泌干擾等內(nèi)容；
（2）引入歐盟委員會于 2022 年發(fā)布的關(guān)于納米原料定義的新建議；
（3）基于 SCCS/1618/2020，介紹了引發(fā)納米原料安全問題的關(guān)鍵點；
（4）根據(jù)上次更新后發(fā)表的文獻資料，對其他章節(jié)和附件1進行了更新；
（5）修訂交叉參照（Read-across）和分組（Grouping）的部分；
（6）修訂解釋何時可以使用歷史/現(xiàn)有數(shù)據(jù)的相關(guān)內(nèi)容。
2022年6月，歐盟委員會發(fā)布了修訂版的納米原料的定義(2022/C 229/01)。
在新定義中，“納米原料”是指由固體顆粒組成的天然的或人造的材料，這些顆粒既可以單獨存在，也可以作為可識別的組成顆粒存在于聚集體或結(jié)塊中，并且在基于數(shù)量的尺寸分布中，這些顆粒的50%及以上應(yīng)滿足規(guī)定中至少一個條件。
刪除了舊定義中關(guān)于“體積比表面積60 cm2/cm3的物質(zhì)可被看作納米原料”以及“允許閾值在某些情況下波動在1%-50% 的顆粒之間”的靈活性條款，只保留了50%的默認閾值（詳見下表）。
雖然新定義尚未正式被歐盟化妝品法規(guī)（(EC) No 1223/2009）采用，但是很可能在未來會被采納，相關(guān)方應(yīng)引起重視。
SCCS對納米原料中可能會引發(fā)安全問題的某些關(guān)鍵性質(zhì)給予了足夠的關(guān)注。
2020年10月5日，SCCS發(fā)布《化妝品中納米材料安全性的科學(xué)建議》初步意見稿（SCCS/1618/20）。
該意見稿闡述了化妝品中的某些納米材料，可能影響消費者健康和安全方面的特性，并且給出了化妝品中納米原料優(yōu)先評價的清單及優(yōu)先級別評分依據(jù)。
基于SCCS/1618/20，在第2版《化妝品中納米原料的安全性評價指南》中，SCCS詳細地介紹了可能引發(fā)納米原料安全問題的關(guān)鍵點：
與納米原料的理化性質(zhì)相關(guān)的方面
組成納米原料的固體顆粒尺寸非常??；
不溶或溶解度很??；
納米原料的化學(xué)性質(zhì)和毒性；
組成粒子的物理/形態(tài)特征（比如針狀、剛性的長纖維）；
原料的表面化學(xué)和表面特性（如催化特性、潛在的致敏性等）；
納米原料所具有的不同于傳統(tǒng)原料的生物動力學(xué)性質(zhì)（如表面改性/涂層造成生物體對原料ADME（吸收、分布、代謝和排泄）過程的改變等）；
納米原料在體內(nèi)持久性/積蓄性。
與暴露相關(guān)的方面
含納米原料的產(chǎn)品使用頻率和數(shù)量、使用的消費產(chǎn)品的數(shù)量/類型是否相對較高；
消費者是否可能全身接觸納米原料；
納米原料用于可吸入產(chǎn)品，并且顆粒也是可吸入的。
其他相關(guān)的方面
納米原料的應(yīng)用方式（如使用納米原料作為載體搭載尚未進行安全評估的原料）；
納米原料具有的新穎的特性（智能/功能化納米原料）；
納米原料本身就是一種新原料，具有新的特性、性質(zhì)和功效；
遺傳毒性評估不夠充分。
原文鏈接：https://www.reach24h.com/cosmetic/industry-news/sccs-nano-materials-cosmetics
關(guān)注“廣東技術(shù)性貿(mào)易措施”，獲取更多服務(wù)。
粵公網(wǎng)安備 44010602010620號