隨著韓國《生活化學產(chǎn)品以及生物殺滅劑相關安全管理法》(簡稱《化學產(chǎn)品安全法》,韓國K-BPR法規(guī))法規(guī)正式實施以來,生物殺滅劑產(chǎn)品授權的申請數(shù)量逐步增多。
為了保障生物殺滅劑產(chǎn)品的正常流通,同時也為了申請人能夠順利高效完成產(chǎn)品授權,韓國環(huán)境部(MoE)聯(lián)合國立環(huán)境科學院(NIER)于近日正式發(fā)布產(chǎn)品授權審核新規(guī)定,即生物殺滅劑產(chǎn)品授權預審查制度。
什么是產(chǎn)品授權預審查制度
結合下方產(chǎn)品申報流程圖,可以更加清晰地了解:
在預審查制度實施之前,生物殺滅劑產(chǎn)品卷宗提交后韓國官方會對卷宗進行4次審核,其中包含2次完整性審查以及2次技術審核,待4次審核結束后環(huán)境部會針對提交內容進行綜合評估并給出是否通過批準意見。
產(chǎn)品的審批過程通常會持續(xù)12個月的時間。在此期間,如果2次完整性審核或2次技術審核,其中有一項沒有通過,那么產(chǎn)品授權卷宗將會被官方退回。申請人此時需要重新進行提交并再次接受新一輪的卷宗審核。
因此,預審查制度的實施可以適當幫助申請人避免多次提交申請的情況,同時也能加快NIER對于卷宗的審核速度。
預審查制度具體實施原則
該制度不屬于K-BPR法規(guī)制度中的一部分。目前,預審查的申請是自愿的,且不計入法定審核周期。
(1)事前審查周期是從申請被接收的次日起5個工作日。如申請較多時,將暫時關閉申請通道。
(2)每個產(chǎn)品類型僅有1次申請事前審查的機會。
(3)預審查實際審核內容僅限于基本行政申請書和必須提交資料中的內容是否填寫(實驗報告附件等)。
(4)預審查審核通過后,只有在確認并完善了需要補充的內容后才能正式進入審批程序。
生物殺滅劑產(chǎn)品申請人可以在網(wǎng)站(CHEMP)進行產(chǎn)品卷宗預審查申請。
需要注意的是,如果申請成功并且審核狀態(tài)顯示為“審核中”,則此時卷宗內容無法進行任何更改且申請不能被撤回。
同時,緩沖期在2024年前的第二批活性物質卷宗均已進入評審階段。這意味著含有這類活性物質的產(chǎn)品也需要盡快進行產(chǎn)品授權申請。
根據(jù)前期經(jīng)驗,官方會提前制定產(chǎn)品授權卷宗提交的截止日期,超過截止日期的產(chǎn)品將不再享有緩沖期。
原文鏈接:https://www.reach24h.com/disinfection/industry-news/pre-trial-bpr
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