2023年11月3日，在發(fā)布臨床電子體溫計的執(zhí)行政策指南的同時，F(xiàn)DA提議根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第510(m)條，免除沒有遠程熱成像或連續(xù)溫度測量功能的臨床電子溫度計的上市前通知要求。
美國FDA針對普通臨床體溫計發(fā)布聯(lián)邦法令公示，對其準備列入豁免510k清單；普通臨床體溫計產(chǎn)品代碼為FLL；但產(chǎn)品若含熱成像測量體溫或連續(xù)測量體溫功能的體溫計不在豁免產(chǎn)品定義中，F(xiàn)DA將為這類器械創(chuàng)建新的產(chǎn)品代碼。
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