首個非處方（OTC）COVID-19抗原檢測試劑盒上市

2023年11月9日消息，美國食品和藥物管理局批準了首個非處方（OTC）COVID-19抗原檢測試劑盒上市。

ACON Laboratories的Flowflex COVID-19抗原家用檢測試劑盒最初于2021年獲準用于緊急用途EUA，現(xiàn)在是第二款成功通過美國食品藥品管理局傳統(tǒng)上市前審查途徑的COVID-19家用檢測試劑盒，也是第一款適用于18歲以下兒童的檢測試劑盒。

繼今年早些時候一項分子家用檢測獲得批準后，今天又宣布了這一消息。

食品及藥物管理局將繼續(xù)積極主動地與希望在緊急使用授權(quán)之外銷售其產(chǎn)品的測試開發(fā)商合作。這是 FDA 更廣泛努力的一部分，目的是推動針對各種醫(yī)療狀況的居家檢測的開發(fā)和可用性，以擴大患者獲得檢測的機會。"

Flowflex COVID-19抗原家用檢測試劑盒

Flowflex COVID-19 抗原家用檢測試劑盒是一種可視讀取的檢測試劑盒，獲準在癥狀出現(xiàn)后六天內(nèi)供有癥狀的個人在家中使用。

它適用于14歲或14歲以上的人進行自我檢測，或適用于成人對2歲或2歲以上的人進行檢測。

在美國食品及藥物管理局審查的一項研究中，在有上呼吸道感染癥狀和體征的人中，該檢測能正確識別89.8%的陽性樣本和 99.3%的陰性樣本。

使用注意事項

與獲準用于緊急用途的抗原檢測一樣，該檢測應(yīng)在三天內(nèi)至少使用兩次，兩次檢測之間至少間隔48小時。

這就意味著，對于初次檢測結(jié)果為陰性的有癥狀者，應(yīng)在第一次檢測后的48至72小時內(nèi)使用 COVID-19 抗原檢測法或 COVID-19 分子檢測法再次進行檢測。

510(k) 上市前審查

FDA 通過 510(k) 上市前審查途徑審查了 ACON Flowflex COVID-19 抗原家庭檢測試劑盒。

510(k)是向美國食品藥品管理局提交的上市前申請，以證明新產(chǎn)品與合法上市的產(chǎn)品實質(zhì)上等同。

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