歐洲委員會(huì)的醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）正對(duì)醫(yī)療技術(shù)制造商發(fā)出盡快在新的醫(yī)療器械和診斷設(shè)備法規(guī)下獲得認(rèn)證的警告，這可能是對(duì)該行業(yè)迄今為止最強(qiáng)烈的警告。

MDCG此前在2023年11月29日發(fā)布了一份立場(chǎng)文件，其中指出，盡管在幾個(gè)截止日期延長(zhǎng)后，有更多的制造商申請(qǐng)將其產(chǎn)品在新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）或體外診斷器械法規(guī)（IVDR）下獲得認(rèn)證，但還不足以充分利用新的時(shí)間表。如果制造商不及時(shí)申請(qǐng)，他們的產(chǎn)品有被市場(chǎng)淘汰的風(fēng)險(xiǎn)。截止目前，MDR和IVDR下的產(chǎn)品認(rèn)證數(shù)量依舊沒(méi)有提升，制造商們需要抓緊完成相關(guān)臨床試驗(yàn)以完成認(rèn)證。

MDR認(rèn)證通過(guò)數(shù)量持續(xù)走低

根據(jù)MDCG的數(shù)據(jù)，盡管有超過(guò)24,000個(gè)醫(yī)療器械需要從醫(yī)療器械指令（MDD）過(guò)渡到MDR，但制造商只提交了13,000個(gè)設(shè)備的MDR認(rèn)證申請(qǐng)，而截至2023年6月，只發(fā)放了3,900個(gè)證書(shū)。而截止2023年12月，由Pure Global旗下GRIP大數(shù)據(jù)平臺(tái)顯示，最近半年來(lái)的通過(guò)MDR注冊(cè)認(rèn)證數(shù)量持續(xù)走低。

此外，根據(jù)MDCG的說(shuō)法，已發(fā)放的約1,000個(gè)設(shè)備證書(shū)與更新有關(guān)。將包含在同一證書(shū)中的設(shè)備轉(zhuǎn)移的趨勢(shì)可能會(huì)妨礙通知機(jī)構(gòu)規(guī)劃和處理能力，該組織補(bǔ)充道。

（數(shù)據(jù)來(lái)源：GRIP平臺(tái)）

IVDR下參與

符合性評(píng)估的緊迫性

MDCG寫(xiě)道：“對(duì)于體外診斷器械（IVDs）的情況更加令人擔(dān)憂。在體外診斷醫(yī)療器械指令（IVDD）下，只有大約8%的IVDs需要通知機(jī)構(gòu)參與符合性評(píng)估，而在體外診斷器械法規(guī)（IVDR）下，這個(gè)比例約為80%?！?/p>

“盡管如此，與IVDD下發(fā)放的約1,500個(gè)證書(shū)相比（僅占IVDR預(yù)期證書(shū)數(shù)量的一小部分），截至2023年6月，只有1,150份IVDR申請(qǐng)已被提交，發(fā)放的證書(shū)約為500份?！痹摻M織補(bǔ)充道。GRIP大數(shù)據(jù)平臺(tái)顯示，最近半年來(lái)的通過(guò)IVDR注冊(cè)認(rèn)證數(shù)量也是銳減狀態(tài)。

（數(shù)據(jù)來(lái)源：GRIP平臺(tái)）

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