新加坡是東盟地區(qū)最發(fā)達(dá)的國(guó)家，人口約600萬(wàn)，除了本國(guó)強(qiáng)勁的消費(fèi)能力之外，還承載著東南亞重要購(gòu)物中心的角色。據(jù)Statista發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2022年新加坡化妝品市場(chǎng)規(guī)模約為11.4億美元，預(yù)計(jì)到2026年市場(chǎng)規(guī)模還將持續(xù)增加。就化妝品來(lái)說(shuō)，當(dāng)?shù)叵M(fèi)者對(duì)個(gè)人護(hù)理產(chǎn)品如美白和防曬更加偏好，比較注重品牌和質(zhì)量。

新加坡是《東盟化妝品指令》(ASEAN Cosmetic Directive, ACD) 的簽署國(guó)，因此，進(jìn)入新加坡市場(chǎng)的化妝品生產(chǎn)商和進(jìn)口商必須遵守ACD的規(guī)定。此前，瑞歐科技為大家介紹了東盟化妝品合規(guī)的相關(guān)要求。其中，一個(gè)關(guān)鍵步驟是向新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（Health Sciences Authority, HSA）提交產(chǎn)品通報(bào)（notification）。

主管機(jī)構(gòu) 

新加坡的化妝品主管機(jī)構(gòu)是衛(wèi)生科學(xué)局（HSA），負(fù)責(zé)處理產(chǎn)品通報(bào)和監(jiān)管等事宜，并通過(guò)《健康產(chǎn)品法》（Health Products Act）和其他相關(guān)法規(guī)來(lái)執(zhí)行ACD。HSA內(nèi)設(shè)化妝品控制部（Cosmetic Control Unit，CCU），負(fù)責(zé)化妝品產(chǎn)品的監(jiān)管工作。

法規(guī)框架 

以下是現(xiàn)行的與新加坡產(chǎn)品通報(bào)相關(guān)的法規(guī)文件：

《東盟化妝品指令》ASEAN Cosmetic Directive (ACD)，實(shí)施日期：2008年1月1日

《健康產(chǎn)品法》Health Products Act，實(shí)施日期：2008年12月31日

《健康產(chǎn)品（化妝品—東盟化妝品指令）法規(guī) 2007》Health Products (Cosmetic Products — ASEAN Cosmetic Directive) Regulations 2007，實(shí)施日期：2008年1月1日

《化妝品管理導(dǎo)則》Guidelines on the Control of Cosmetic Products，實(shí)施日期：2019年4月1日

《化妝品分類指南》Cosmetic Product Classification Guide，實(shí)施日期：2020年1月7日

產(chǎn)品通報(bào)申請(qǐng)人和范圍 

根據(jù)新加坡的法規(guī)，責(zé)任人(Responsible Person，RP)（將化妝品投放市場(chǎng)的責(zé)任人）必須在化妝品供應(yīng)/銷售前向HSA提交產(chǎn)品通報(bào)。在法規(guī)中，責(zé)任人指在市場(chǎng)上供應(yīng)可售化妝品的新加坡本土注冊(cè)公司，其可以是進(jìn)口商、生產(chǎn)商、分銷商或零售商。

下列產(chǎn)品無(wú)需進(jìn)行產(chǎn)品通報(bào)。但企業(yè)仍需遵守其他要求，如標(biāo)簽、原料和不良事件報(bào)告：

• 與廣告、贊助或促銷活動(dòng)相關(guān)的樣品

• 與產(chǎn)品研究或開(kāi)發(fā)相關(guān)的測(cè)試或試用產(chǎn)品

• 由醫(yī)療從業(yè)者制造或按醫(yī)療從業(yè)者要求制造的產(chǎn)品，并由該醫(yī)療從業(yè)者專供其患者使用

• 同一產(chǎn)品的不同包裝規(guī)格

責(zé)任人(RP)的義務(wù) 

HSA不負(fù)責(zé)對(duì)化妝品進(jìn)行評(píng)估，因此，產(chǎn)品通報(bào)并不意味著官方對(duì)產(chǎn)品安全和質(zhì)量進(jìn)行了認(rèn)證。相應(yīng)的，責(zé)任人應(yīng)該承擔(dān)以下主要責(zé)任：

• 確保化妝品產(chǎn)品銷售方對(duì)其產(chǎn)品的安全和質(zhì)量負(fù)責(zé)。化妝品產(chǎn)品不應(yīng)含有污染物或禁用物質(zhì)，也不得超過(guò)某些物質(zhì)的限用量

• 化妝品產(chǎn)品供應(yīng)記錄應(yīng)保留2年

• 必要時(shí)，按HSA要求提交安全和技術(shù)信息

• 監(jiān)測(cè)并向HSA報(bào)告不良事件和產(chǎn)品召回

• 如果發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全問(wèn)題，召回產(chǎn)品

所需文件及信息 

1. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品投放的本地公司的信息

• 公司名稱和地址（含郵政編碼）

• 結(jié)算地址

• 電話和傳真號(hào)碼

2. 授權(quán)代表本地公司的人員信息

• 姓名（與身份證/外國(guó)身份證號(hào)碼相符）

• 國(guó)民注冊(cè)身份證/外國(guó)身份證號(hào)碼（NRIC/FIN）

• 公司職務(wù)

• 聯(lián)系方式（電子郵件/傳真/短信）

3. 生產(chǎn)商信息

• 姓名

• 地址（含郵政編碼）

4. 產(chǎn)品信息

• 品牌名稱

• 產(chǎn)品名稱

• 產(chǎn)品類型和主要功能（護(hù)膚、抗皺、美妝等）

• 產(chǎn)品形式（單品、單色盤(pán)、單套裝中的組合產(chǎn)品等）

流程和時(shí)間 

產(chǎn)品通報(bào)應(yīng)通過(guò)HSA的藥物監(jiān)管信息系統(tǒng)（Pharmaceutical Regulatory Information System ，PRISM）進(jìn)行線上提交。在訪問(wèn)PRISM之前，申請(qǐng)人必須申請(qǐng)?jiān)贑RIS（Client Registration and Identification Service）網(wǎng)站上申請(qǐng)CRIS公司賬戶。

在新加坡，產(chǎn)品通報(bào)并不安排進(jìn)行審核。產(chǎn)品通報(bào)提交后，系統(tǒng)將自動(dòng)生成確認(rèn)回執(zhí)。收到確認(rèn)回執(zhí)后，申請(qǐng)人可以開(kāi)始銷售化妝品。

通報(bào)變更 

1. 重新通報(bào)

產(chǎn)品通報(bào)的有效期為1年。如果企業(yè)希望繼續(xù)在新加坡銷售其產(chǎn)品，需要每年進(jìn)行重新通報(bào)。如果產(chǎn)品發(fā)生以下比較重要的內(nèi)容變更，需要進(jìn)行重新通報(bào)。

• 品牌名稱

• 產(chǎn)品名稱

• 產(chǎn)品類型

• 公司分銷權(quán)變更

2. 通報(bào)更新

產(chǎn)品通報(bào)提交后，如果發(fā)生以下內(nèi)容變更，需要進(jìn)行通報(bào)更新：

• 公司名稱或地址的更改（不更改唯一機(jī)構(gòu)識(shí)別碼（Unique Entity Number ，UEN））且不更改分銷權(quán)

• 申請(qǐng)人詳細(xì)信息的更改（如電子郵件地址）

• 生產(chǎn)商的詳細(xì)信息

新加坡規(guī)定，產(chǎn)品通報(bào)需要由當(dāng)?shù)仄髽I(yè)進(jìn)行，因此，建議企業(yè)提前與新加坡當(dāng)?shù)亟?jīng)銷商確認(rèn)資質(zhì)，如果不符合要求，需要提前尋找其他合作方。

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