根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》規(guī)定，化妝品注冊人/備案人在申請注冊或進行備案前應(yīng)當自行或委托專業(yè)機構(gòu)開展安全評估，并在申請注冊或進行備案時提交安全評估資料。按照國家藥監(jiān)局優(yōu)化化妝品安全評估管理工作相關(guān)要求，為推進化妝品安全評估制度有序?qū)嵤?，充分落實企業(yè)的主體責任，基于風險管理原則，對化妝品安全評估資料提交的情形進行分類；并制定化妝品安全評估報告自查要點，指導企業(yè)開展產(chǎn)品安全評估工作，提升產(chǎn)品安全評估報告規(guī)范性、完整性、科學性。

根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品安全評估技術(shù)導則（2021年版）》及相關(guān)法律法規(guī)、國家標準和技術(shù)規(guī)范的要求制定《化妝品安全評估資料提交指南（征求意見稿）》（以下簡稱《提交指南（征求意見稿）》。

《提交指南（征求意見稿）》是在現(xiàn)行法規(guī)、標準以及當前認知水平下考慮行業(yè)實際情況制定，隨著法規(guī)和標準的不斷完善以及科學技術(shù)和行業(yè)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容將適時進行調(diào)整。

二、適用范圍

《提交指南（征求意見稿）》適用于化妝品注冊人/備案人在申請注冊或進行備案時提交安全評估資料內(nèi)容的情形判定，以及化妝品企業(yè)質(zhì)量安全責任人或授權(quán)的安全評估責任人開展安全評估報告的自查。

三、化妝品分類

參照《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》的分類規(guī)則，在化妝品的功效宣稱、作用部位、產(chǎn)品劑型、使用人群的不同維度分類的基礎(chǔ)上，綜合考慮不同類型產(chǎn)品的風險，增加是否使用監(jiān)測期新原料或納米原料、是否必須配合儀器或者工具使用、pH范圍等分類維度，將化妝品按照風險程度分為三類。

（一）第一類化妝品

（1）使用人群為嬰幼兒和兒童化妝品；

（2）使用安全監(jiān)測期新原料的化妝品；

（3）功效宣稱為染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、抗皺（物理性抗皺除外）、除臭、去屑（駐留類）的化妝品；

（4）產(chǎn)品劑型為貼、膜、含基材（基材中含有功效原料或色素）或者氣霧劑的化妝品；

（5）必須配合儀器或者工具（僅輔助涂擦的毛刷、氣墊、燙發(fā)工具等除外）使用的化妝品；

（6）理化檢驗結(jié)果pH≤3.5或產(chǎn)品執(zhí)行的標準中設(shè)定pH≤3.5的駐留類化妝品；

（7）新功效化妝品。

第一類化妝品的具體情形見表1。

表1 第一類化妝品

（二）第二類化妝品

（1）使用納米原料的化妝品；

（2）非防曬類化妝品中使用表外防曬劑作為光穩(wěn)定劑的化妝品；

（3）產(chǎn)品劑型為貼、膜、含基材（基材中含有功效原料或色素的除外）的化妝品；

（4）使用部位為口唇或眼周的化妝品；

（5）功效宣稱為去屑（淋洗類）、脫毛、去角質(zhì)的化妝品。

第二類化妝品重點關(guān)注產(chǎn)品中較高風險的原料或者基材等的安全評估，需要提交相應(yīng)的評估資料（見表2）。

表2 第二類化妝品

（三）第三類化妝品

除第一類和第二類之外的其他普通化妝品。

四、資料提交情形分類

為充分落實企業(yè)是化妝品質(zhì)量安全主體責任，化妝品注冊人/備案人在申請注冊或進行備案前，應(yīng)當按照《化妝品安全評估技術(shù)導則（2021年版）》及相關(guān)技術(shù)指導文件原則和要求自行或委托專業(yè)機構(gòu)開展安全評估，形成安全評估報告；可按照《化妝品安全評估報告自查要點》（附件1）相關(guān)原則和要求對安全評估報告進行自查，形成安全評估結(jié)論（附件2）。

基于風險管理原則，結(jié)合產(chǎn)品情況、化妝品注冊人/備案人質(zhì)量管理體系能力建設(shè)情況，同時結(jié)合注冊人/備案人的備案技術(shù)核查、監(jiān)督抽檢和不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)情況，明確化妝品安全評估資料的提交情形。

（一）提交安全評估報告

存在以下情形的應(yīng)提交安全評估報告：

1. 第一類化妝品，應(yīng)提交安全評估報告。

2.化妝品備案人出現(xiàn)《化妝品監(jiān)督管理條例》第五十九條、第六十條違法情形被依法行政處罰的，自行政處罰決定作出之日起一年內(nèi)，其進行備案的化妝品應(yīng)提交安全評估報告。

（二）附條件存檔備查

第二類化妝品，生產(chǎn)企業(yè)已取得所在國（地區(qū)）政府主管部門出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認證并有效實施，且能夠滿足相關(guān)評估材料的要求（表2），在備案時需要提交化妝品安全評估結(jié)論，安全評估報告可以存檔備查。

（三）存檔備查

第三類化妝品在備案時，需要提交化妝品安全評估結(jié)論，安全評估報告可以存檔備查。  

（四）補充提交安全評估報告

第二類、第三類化妝品，因質(zhì)量安全原因依法暫停生產(chǎn)、進口銷售；或者監(jiān)督抽檢出現(xiàn)與質(zhì)量安全相關(guān)的不合格項；或者出現(xiàn)較大社會影響的不良反應(yīng)時，備案人應(yīng)于三十個工作日內(nèi)，結(jié)合對缺陷問題的自查分析情況，補充提交相關(guān)涉及產(chǎn)品的安全評估報告。

附件：

1.化妝品安全評估報告自查要點

2.化妝品安全評估結(jié)論    

附件1 化妝品安全評估報告自查要點

為規(guī)范化妝品安全評估報告的編制，保障化妝品企業(yè)對化妝品安全評估報告的自查工作有序開展，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品安全評估技術(shù)導則（2021年版）》及相關(guān)法律法規(guī)、國家標準和技術(shù)規(guī)范的要求制定《化妝品安全評估報告自查要點》（以下簡稱《自查要點》）。

一、一般原則

化妝品安全評估人員應(yīng)按照《化妝品安全評估技術(shù)導則》及相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標準要求，同時根據(jù)產(chǎn)品的具體特性和實際使用情況，全面、準確、規(guī)范地開展化妝品安全評估，形成化妝品安全評估報告。

質(zhì)量安全責任人應(yīng)按照《自查要點》對產(chǎn)品安全評估報告開展自查，形成安全評估結(jié)論。質(zhì)量安全責任人也可授權(quán)安全評估責任人完成安全評估結(jié)論。

化妝品注冊人、備案人對產(chǎn)品安全性和資料的真實性承擔主體責任。

二、安全評估報告自查內(nèi)容

（一）產(chǎn)品簡介

1.產(chǎn)品使用方法

產(chǎn)品使用方法應(yīng)包括產(chǎn)品使用部位、使用頻次等信息。產(chǎn)品使用部位可參考《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》的要求，也可根據(jù)產(chǎn)品特點，進一步細化和明確。例如，腮紅類產(chǎn)品僅用于面部特定區(qū)域，使用部位可描述為“面頰部”， 氧化型染發(fā)類產(chǎn)品為間歇性使用產(chǎn)品，其說明書標注使用間隔長于1個月，其使用頻次可描述為“1次/月”。

2．日均使用量

產(chǎn)品日均使用量應(yīng)合理，需明確其參考依據(jù)?？蓞⒖紘H權(quán)威機構(gòu)公布的最新暴露量數(shù)據(jù)或公開發(fā)表的化妝品暴露量相關(guān)研究文獻中的數(shù)據(jù)；如無公開發(fā)表數(shù)據(jù)的，可基于對產(chǎn)品實際用量的測試和統(tǒng)計結(jié)果，評估產(chǎn)品日均使用量，如可采用企業(yè)自主進行消費者試驗和調(diào)研統(tǒng)計的有效數(shù)據(jù)等。

3.產(chǎn)品駐留因子

應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品類型、產(chǎn)品特點、產(chǎn)品使用方法選取合適的產(chǎn)品駐留因子，可參考國際權(quán)威機構(gòu)公布的最新暴露量數(shù)據(jù)或公開發(fā)表的化妝品暴露量相關(guān)研究文獻中的數(shù)據(jù)。使用方式相同或類似的產(chǎn)品其駐留因子可互相參考。

（二）原料的安全評估證據(jù)類型

化妝品原料的安全評估可采用以下證據(jù)類型：

1.《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》

使用《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中的限用組分、準用防腐劑、準用防曬劑、準用著色劑和準用染發(fā)劑列表中的原料，應(yīng)明確《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中的具體列表名稱，并評估是否符合其要求。

2.國內(nèi)外權(quán)威機構(gòu)評估結(jié)論

國內(nèi)外權(quán)威機構(gòu)如美國化妝品原料評價委員會（CIR）、歐盟消費者安全科學委員會（SCCS）等有化妝品使用相關(guān)評估結(jié)論的,在符合我國相關(guān)法規(guī)及其使用條件下可將其評估結(jié)論用于原料評估，不需要對每個毒理學終點進行評估。

CIR通常將結(jié)構(gòu)類似、毒理學性質(zhì)相近的原料歸為同組原料一并進行安全評估，因此在應(yīng)用CIR評估結(jié)論時需對擬評估原料與同組原料的結(jié)構(gòu)、毒理學性質(zhì)進行分析，明確可應(yīng)用評估結(jié)論的依據(jù)。  

當原料的使用條件或者實際暴露情況不在SCCS或者CIR評估報告的適用范圍時，可采用SCCS或CIR報告中的原料的某些毒理學終點數(shù)據(jù)，按照風險評估程序，對該原料在實際暴露場景下的各個毒理學終點進行評估。

SCCS或CIR報告中有限制使用條件的原料，應(yīng)在滿足限制條件的情況下采用其評估結(jié)論，如：CIR報告對某個原料的評估結(jié)論為“當原料在配方中無刺激性/致敏性時，該原料用于化妝品是安全的”，可采用本產(chǎn)品的人體（滿足倫理要求的前提下）或毒理學試驗數(shù)據(jù)評估認為對消費者不具有刺激性/致敏性，采用該原料的評估結(jié)論。

世界衛(wèi)生組織（WHO）、聯(lián)合國糧農(nóng)組織（FAO）、歐洲食品安全局（EFSA）、歐洲藥物管理局（EMA）、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）以及我國食藥部門等已公布的安全限量或結(jié)論如化妝品安全使用結(jié)論、每日允許攝入量、每日耐受劑量、參考劑量、一般認為安全物質(zhì)（GRAS）等，國際日用香料協(xié)會（IFRA）已發(fā)布的香料原料標準等，在符合我國化妝品相關(guān)法規(guī)規(guī)定的情況下，可采用相關(guān)結(jié)論。只有系統(tǒng)毒性評估結(jié)論的，應(yīng)對產(chǎn)品或原料的刺激性等局部毒性進行評估后，采用其限量或結(jié)論。如不同的權(quán)威機構(gòu)的限量值或評估結(jié)果不一致時，應(yīng)根據(jù)數(shù)據(jù)的可靠性和相關(guān)性，科學合理地采用相關(guān)評估結(jié)論。

3.其他證據(jù)類型

對具有安全食用歷史、3年安全使用歷史的原料評估，應(yīng)用毒理學關(guān)注閾值、交叉參照等方法的原料評估，可參照《化妝品安全評估技術(shù)導則》及相關(guān)技術(shù)指導文件的要求開展評估，需要對是否滿足應(yīng)用上述證據(jù)類型的前提條件進行詳細分析。

4. 對于無法使用上述任一證據(jù)類型的原料，應(yīng)當按照《化妝品安全評估技術(shù)導則》的風險評估程序?qū)υ祥_展危害識別、劑量反應(yīng)關(guān)系評估、暴露評估和風險特征描述，通過原料的毒理學評估資料、評估過程、結(jié)果及結(jié)論或產(chǎn)品毒理學試驗數(shù)據(jù)證明產(chǎn)品安全性。

4.1危害識別

基于原料的來源、理化特性、穩(wěn)定性、制備工藝及其毒理學試驗、臨床研究、人群流行病學調(diào)查、不良反應(yīng)監(jiān)測等數(shù)據(jù)，并結(jié)合產(chǎn)品的配伍特點、使用方法、使用部位等，識別該原料在暴露情況下是否對人體產(chǎn)生不良效應(yīng)。

4.1.1原料毒理學終點的評估

毒理學終點的評估優(yōu)先采用《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》收錄的試驗方法開展的測試數(shù)據(jù)，也可以采用國際通行方法開展試驗得到的測試數(shù)據(jù)。此外，在滿足倫理要求的前提下，可采用人體試驗測試數(shù)據(jù)。對每個試驗數(shù)據(jù)的試驗方法、結(jié)果、結(jié)論進行分析，確定原料的主要毒性特征及程度。使用動物試驗替代方法的測試數(shù)據(jù)時，需考慮替代方法整合測試與評估策略，如可選擇皮膚致敏有害結(jié)局路徑(Adverse Outcome Pathway,AOP)框架下的“3選2”組合策略。

根據(jù)原料的化學結(jié)構(gòu)特點，對原料進行充分分析或測試能夠證明其不具有紫外線吸收特性的，可豁免對皮膚光毒性的評估。例如，在290 nm-700 nm波長范圍內(nèi)的摩爾消光系數(shù)(Molar Extinction Coefficient,MEC)小于1000 L mol-1cm-1，則該物質(zhì)的光反應(yīng)性較低，不足以引起皮膚光毒性。

基因水平和染色體水平上的毒理學試驗結(jié)果均未顯示原料具有遺傳毒性，且重復劑量毒性中未發(fā)現(xiàn)致癌性相關(guān)指標異常，也沒有其他已有證據(jù)顯示有相關(guān)危害，經(jīng)同行專家對上述相關(guān)資料進行充分分析，同行專家出具可免除致癌性試驗的評估報告，確認無潛在的致癌風險，可豁免對其致癌性毒理學試驗數(shù)據(jù)的評估。

4.1.2 受試物形式

對宣稱具有祛斑美白、防脫發(fā)功能的原料進行評估時，采用毒理學試驗的測試數(shù)據(jù)時，受試物原則上應(yīng)為待評估物質(zhì)，但對于在原料生產(chǎn)或貯存過程中由于技術(shù)上不可避免原因?qū)е露喾N成分同時存在的，受試物可為復配原料，同時需說明兩種或兩種以上成分不可避免共同存在的必要性和科學性，并提供其相關(guān)研究資料、原料組成及相關(guān)比例。

對上述功能之外的原料進行評估時，采用毒理學試驗的測試數(shù)據(jù)時，受試物通常是待評估物質(zhì)，也可為含該成分的復配原料，或者含該原料的配方體系近似的產(chǎn)品，測試濃度應(yīng)當能夠覆蓋該原料在配方中的使用濃度。

4.2 劑量反應(yīng)關(guān)系評估

未觀察到有害作用的劑量（NOAEL）或基準劑量（BMD）一般采用原料的系統(tǒng)毒性動物試驗如重復劑量毒性試驗、生殖發(fā)育毒性試驗、慢性毒性/致癌試驗等的數(shù)據(jù)。如果采用28天重復劑量毒性試驗的NOAEL值，應(yīng)增加不確定因子3倍。如果無法獲得NOAEL值或BMD值，可采用觀察到有害作用的最低劑量（LOAEL）計算安全邊際值（MoS），但應(yīng)增加不確定因子3倍。

如有多個NOAEL值或BMD值可供選擇時，在遵循證據(jù)權(quán)重、相對保守的原則下，根據(jù)數(shù)據(jù)的可靠性和相關(guān)性選擇合理的NOAEL值或BMD值以計算安全。

4.3 暴露量的評估

4.3.1 應(yīng)根據(jù)評估需要選取合適的暴露計算公式。一般產(chǎn)品使用成人體重（60kg），特定人群使用的產(chǎn)品，應(yīng)使用相應(yīng)體重進行暴露計算，如兒童體重（8kg）。暴露量計算公式包括：

（1）全身暴露量（SED）=日均使用量×駐留因子×成分在配方中百分比×經(jīng)皮吸收率÷體重；

（2）全身暴露量（SED）=以單位體重計的化妝品每天使用量×在產(chǎn)品中的濃度（%）×經(jīng)皮吸收率（%）；

（3）消費者（局部）暴露水平（CEL）=日均使用量×駐留因子×成分在配方中百分比×經(jīng)皮吸收率÷產(chǎn)品使用面積 （在需要進行皮膚致敏定量評估時，需增加該暴露水平計算）。

4.3.2有吸入暴露可能的產(chǎn)品，計算暴露量時應(yīng)同時考慮經(jīng)呼吸道暴露量和經(jīng)皮暴露量?？刹捎枚夷Ｐ陀嬎憬?jīng)呼吸道的暴露量。

吸入暴露量（SED吸入）= （一室模型吸入暴露量 + 二室模型吸入暴露量）× 肺部吸入分數(shù) × 可吸入組分含量 × 使用頻率/體重 。

其中，一室模型吸入暴露量 = 可吸入成分量 × 吸入率 ×一室模型暴露時間/一室模型體積  

二室模型吸入暴露量 = 可吸入成分量 × 吸入率 ×二室模型暴露時間/二室模型體積  

可吸入成分量 = 產(chǎn)品單次使用量 × 成分在配方中百分比 × 空氣傳播分數(shù)

總暴露劑量（SED總）= SED吸入 + SED經(jīng)皮

4.4風險特征描述

根據(jù)公式

計算原料的安全邊際值。當MoS≥100時，一般可以判定原料是安全的，但如果毒理學數(shù)據(jù)質(zhì)量存在缺陷，MoS值應(yīng)適當增加。當MoS＜100，則認為原料具有一定的風險。

根據(jù)公式

計算潛在致敏物質(zhì)的可接受暴露水平（AEL）。當AEL高于全身暴露量時，認為該原料引起致敏性的風險在可接受范圍內(nèi)。

5.特定類型化妝品原料的安全評估

（1）香精

應(yīng)按照《化妝品安全評估技術(shù)導則》的原則和要求對香精進行評估，或明確產(chǎn)品所用香精符合國際日用香料協(xié)會（IFRA）實踐法規(guī)要求或符合我國相關(guān)（香精）國家標準。

產(chǎn)品配方表中同時填寫“香精”及香精中的具體香料組分的，應(yīng)當提交香精原料生產(chǎn)商出具的關(guān)于該香精所含全部香料組分種類及含量的資料，并對每種香料組分進行安全評估。兒童化妝品中的香精、植物精油（芳香劑）或香料成分，需對其中的致敏成分進行識別并評估。

（2）納米原料

產(chǎn)品配方中含有納米原料，應(yīng)明確包括純度、晶型、初始粒徑分布、表面涂層物質(zhì)等信息的原料質(zhì)量規(guī)格，并基于該原料的質(zhì)量規(guī)格，對配方使用量下的納米原料進行安全評估，同時應(yīng)對評估所用的毒理學試驗方法是否適用于納米原料檢測進行說明。

由于納米原料粒徑較小，存在較高吸入暴露風險，因此不鼓勵在可能存在吸入暴露風險的產(chǎn)品中使用納米原料。

（3）染發(fā)產(chǎn)品中的著色劑

氧化型染發(fā)產(chǎn)品中含有準用著色劑表收錄的有機著色劑（如硬脂酸鈣、CI 73385、CI 45100等），且其使用目的為“著色劑”的，由于有機著色劑可能參與氧化還原反應(yīng)，存在潛在安全風險，應(yīng)對有機著色劑在氧化型染發(fā)產(chǎn)品使用條件下的安全性進行評估。

（4）未填入配方的成分

在對原料進行評估時，同時應(yīng)對不作為配方成分的極其微量成分（如為了保證化妝品原料質(zhì)量而在原料中添加的極其微量的成分；產(chǎn)品生產(chǎn)工藝中添加并在后續(xù)生產(chǎn)步驟中去除的加工助劑等）逐一進行說明并進行充分的安全評估，確保該類成分不會影響原料的質(zhì)量安全。

（5）安全監(jiān)測期新原料

對產(chǎn)品中使用的安全監(jiān)測期新原料進行評估時，應(yīng)評估該原料的使用目的、使用或適用范圍、使用濃度、使用限制和要求等是否符合新原料的技術(shù)要求。

（三）化妝品安全性測試

化妝品中如含量較低的個別非功效原料（小于配方原料總數(shù)的5%）缺少評估數(shù)據(jù)而不能夠完成安全評估的，可以參照《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》設(shè)置的毒理學試驗項目，或者在滿足倫理的前提下，采用人體試驗開展產(chǎn)品的安全性測試，對產(chǎn)品的安全性進行綜合評價分析。

（四）特殊情形產(chǎn)品的安全評估

1. 含推進劑的噴霧產(chǎn)品的評估

由于推進劑一般具有較強的揮發(fā)性，含推進劑的噴霧產(chǎn)品實際使用時，僅有微量的推進劑殘留人體表面，因此，除推進劑外的配方原料在人體的暴露量為除去推進劑后的原料濃度，應(yīng)當將推進劑與其他原料分開評估，其他原料的評估濃度應(yīng)為扣除推進劑后配方（以100%計）中各組分的濃度；而推進劑可單獨評估或按照其在配方中的使用濃度進行評估。

2.兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品評估

兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的使用方法對混合后的原料含量進行評估。當產(chǎn)品實際使用時可能存在多種使用配比的情況時，還應(yīng)對每種配比情況下分別對原料的累積含量進行評估。同時應(yīng)結(jié)合相關(guān)文獻研究資料或產(chǎn)品的實驗研究數(shù)據(jù)，對原料之間是否存在化學和/或生物學相互作用而產(chǎn)生的潛在安全風險進行評估。

3. 必須配合儀器或者工具使用的產(chǎn)品評估

必須配合儀器或者工具（僅輔助涂擦的毛刷、氣墊、燙發(fā)工具等除外）使用的化妝品，應(yīng)當明確配合使用的儀器或者工具發(fā)揮作用的機理，評估配合儀器或者工具使用條件下的產(chǎn)品的安全性。配合使用的儀器或者工具不應(yīng)具有化妝品功能，不應(yīng)參與化妝品的再生產(chǎn)過程，不能改變化妝品與皮膚的作用方式和作用機理。

配合儀器使用的產(chǎn)品，如果儀器影響透皮吸收，評估時需要對原料的皮膚吸收率進行調(diào)整，一般應(yīng)選用更為保守的經(jīng)皮吸收率。

4. 兒童化妝品的安全評估

兒童化妝品評估時，應(yīng)明確產(chǎn)品配方設(shè)計的原則，配方設(shè)計應(yīng)遵循安全優(yōu)先、功效必需、配方極簡的原則，應(yīng)從原料的安全、穩(wěn)定、功能、配伍等方面，結(jié)合兒童生理特點和可能的應(yīng)用場景，評估所用原料的科學性和必要性，特別是香料香精、著色劑、防腐劑、防曬劑及表面活性劑等原料。具體評估原則應(yīng)符合《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》和《兒童化妝品技術(shù)指導原則》的規(guī)定。

（五）可能存在的風險物質(zhì)的安全評估

應(yīng)按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》《化妝品安全評估技術(shù)導則》及《化妝品風險物質(zhì)識別與評估技術(shù)指導原則（征求意見稿）》要求開展化妝品中風險物質(zhì)的評估。根據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》規(guī)定、參考國內(nèi)外權(quán)威機構(gòu)風險評估結(jié)論、應(yīng)用毒理學關(guān)注閾值或交叉參照等方法對化妝品中可能存在的所有風險物質(zhì)進行識別與評估，如無法應(yīng)用上述證據(jù)類型，應(yīng)按風險評估程序?qū)︼L險物質(zhì)進行完整的安全評估。

（六）產(chǎn)品穩(wěn)定性評估

應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的具體情況評價相關(guān)理化指標以確定產(chǎn)品的穩(wěn)定性；應(yīng)對原料之間是否存在化學和/或生物學相互作用產(chǎn)生的潛在安全風險進行評估；并對與內(nèi)容物直接接觸的容器或載體的理化穩(wěn)定性及其與產(chǎn)品的相容性進行評估。對配方體系近似、容器或載體相同的化妝品，可根據(jù)已有的資料和實驗數(shù)據(jù)對理化穩(wěn)定性進行評估，但需對其配方體系、包裝材質(zhì)進行分析說明。

（七）產(chǎn)品微生物學評估

應(yīng)對產(chǎn)品中微生物進行評估，確定其微生物學指標要求符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的要求；對處于研發(fā)階段的化妝品，可參考國際通用的標準或方法對其防腐體系的有效性進行評價。對于防腐體系相同且配方近似的產(chǎn)品，可參考已有的資料和實驗數(shù)據(jù)進行產(chǎn)品安全性評價。根據(jù)產(chǎn)品特性，屬于不易受微生物污染的產(chǎn)品，可不進行防腐效能評價，但應(yīng)就相關(guān)情況予以說明。

（八）明確風險控制措施或建議

應(yīng)基于產(chǎn)品特點和對化妝品原料和風險物質(zhì)的評估結(jié)果，制定產(chǎn)品使用的風險控制措施和建議，比如明確產(chǎn)品的使用方法、使用頻次、使用人群、警示用語和注意事項等。

（九）明確安全評估結(jié)論

通過對化妝品中各原料和可能存在的風險物質(zhì)的安全評估，以及結(jié)合化妝品微生物和有害物質(zhì)的檢測結(jié)果、穩(wěn)定性評估結(jié)果，制定的風險控制措施和建議等，獲得明確的產(chǎn)品安全評估結(jié)論，從而確認產(chǎn)品在正常及合理、可預見的使用條件下，不會對人體健康產(chǎn)生危害。

附件2 化妝品安全評估結(jié)論

一、資料提交情形說明

本化妝品為駐留類的面部護膚類化妝品，配方中使用納米級CI77266作為色素，屬于《化妝品安全評估資料提交指南》中的第二類化妝品。本企業(yè)已取得所在國（地區(qū)）政府主管部門出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認證并有效實施，且能夠提供納米原料的安全評估資料，因此，本次備案僅提交化妝品安全評估結(jié)論，安全評估報告存檔備查。

二、產(chǎn)品簡介

本化妝品為駐留類的面部護膚類化妝品，適用于面部，化妝品日均使用量為1540 mg/d，駐留因子為1，使用頻次為2次/天。

三、安全評估結(jié)論

配方中包含水、甘油、1,3-丙二醇、聚二甲基硅氧烷、苯氧乙醇、PEG-100 硬脂酸酯、生育酚（維生素E）、向日葵（HELIANTHUS ANNUUS）籽油，CI77266（納米級）、香精……n種原料，均為《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）或者《已使用化妝品原料目錄》中的物質(zhì)，或者為已注冊或備案的新原料。

按照《化妝品安全評估報告自查要點》原則和程序?qū)瘖y品中每種原料、可能存在的風險物質(zhì)、化妝品穩(wěn)定性、化妝品包裝相容性、微生物學等內(nèi)容的評估進行了自查，形成安全評估報告小結(jié)（附1），并提交了CI77266（納米）的安全評估資料（附2）。

結(jié)果顯示，該化妝品在正常、合理的及可預見的使用條件下不會對人體健康產(chǎn)生危害。

附：

1.化妝品安全評估報告小結(jié)   

2. 納米級CI77266安全評估資料

自查人員簽名

質(zhì)量安全責任人：xxx    

授權(quán)安全評估責任人：xxx

日期：20xx年xx月xx日

地址：xxxxxxxxxxxxxxxx

來源：https://www.reach24h.com/cosmetic/industry-news/safety-assessment-information