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歐盟化妝品正式禁用4-MBC，將維A衍生物、α-熊果苷等納入限用清單

信息來源：瑞歐科技發(fā)布日期：2024-04-24 閱讀：3511次

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2024年4月4日，歐盟發(fā)布 (EU) 2024/996 法規(guī)，修訂化妝品法規(guī) (EC) No 1223/2009 附錄，將4-MBC列為禁用原料并移出準用防曬劑清單，將維A衍生物、α-熊果苷、熊果苷等納入限用清單，修訂三氯生、三氯卡班的使用要求等。

歐盟化妝品法規(guī)

瑞歐科技整理了原法規(guī)要求及SCCS評估意見，并列出了本次法規(guī)的修訂內(nèi)容（限用原料要求見附表），一起來看：

原法規(guī)要求及SCCS評估意見

4-甲基芐亞基樟腦

4-甲基芐亞基樟腦，此前列于法規(guī) (EC) No 1223/2009 附錄VI第18條，允許作為化妝品防曬劑使用，最大使用濃度為4%。根據(jù)法規(guī) (EC) No 1223/2009 第 14(1) 條，第 (e)(ii) 點，4-甲基芐亞基樟腦還具有紫外線吸收劑和光穩(wěn)定劑等附加功能，最大使用濃度為4%。

SCCS于2022年發(fā)布意見，認為現(xiàn)有數(shù)據(jù)不足以評估4-甲基芐亞基樟腦的遺傳毒性，且充分證據(jù)表明其可能具有內(nèi)分泌干擾作用，無法得出安全濃度及結(jié)論。同時，沒有科學依據(jù)表明，SCCS對4-甲基芐亞基樟腦的安全性結(jié)論不適用于紫外線吸收劑和光穩(wěn)定劑等附加功能的情況。

因此，歐盟要求全面禁止4-甲基芐亞基樟腦在化妝品中的使用（包含防曬劑及其他附加功能）。

自2025年5月1日起，含有該物質(zhì)的產(chǎn)品不得投放歐盟市場。自2026年5月1日起，含有該物質(zhì)的化妝品不得在歐盟市場上銷售。

維A衍生物

視黃醇、視黃醇乙酸酯和視黃醇棕櫚酸酯，統(tǒng)稱為維生素A，此前不受法規(guī) (EC) No 1223/2009 監(jiān)管。

SCCS曾于2016年發(fā)布意見，認為維生素A在化妝品中的使用是安全的，但人群總暴露量可能超過EFSA規(guī)定的最高攝入量。2022年，SCCS通過了關(guān)于維生素A的修訂意見，認為維生素 A 在身體乳中最高濃度為0.05%RE（視黃醇當量）、在其他駐留和淋洗類產(chǎn)品中最高濃度為0.3%RE時是安全的，但濃度超過一定水平時，可能對人體健康產(chǎn)生潛在風險。

因此，歐盟要求限制視黃醇、視黃醇乙酸酯和視黃醇棕櫚酸酯在化妝品中的最大使用濃度，同時應(yīng)引入標簽要求，提示已經(jīng)從食品和食品補充劑中攝入維生素A的消費者，繼續(xù)使用此類化合物可能導致過量暴露。

* 自2025年11月1日起，含有該物質(zhì)且不符合條件的化妝品不得投放歐盟市場。自2027年5月1日起，含有該物質(zhì)且不符合條件的化妝品不得在歐盟市場上銷售。

α-熊果苷和熊果苷

α-熊果苷和熊果苷，此前不受法規(guī) (EC) No 1223/2009監(jiān)管。

SCCS曾于2015年發(fā)布意見，認為這兩種物質(zhì)在一定濃度下用于化妝品是安全的，但并未評估它們及其他釋放氫醌（CAS# 123-31-9）物質(zhì)的潛在聯(lián)用。2023年，SCCS通過了關(guān)于α-熊果苷和熊果苷化妝品使用安全性的意見，認為α-熊果苷在面霜中最高濃度為2%、在身體乳中最高濃度為0.5%時使用安全，熊果苷在面霜中最高濃度為7%時使用安全，且兩者的總暴露是安全的，但濃度超過一定水平時，可能對人體健康產(chǎn)生潛在風險。此外，在含有α-熊果苷和熊果苷的配方中，氫醌含量應(yīng)盡可能低，且不應(yīng)高于不可避免的痕量。

因此，歐盟要求限制α-熊果苷和熊果苷在化妝品中的最大使用濃度，同時限制氫醌含量。

* 自2025年2月1日起，含有該物質(zhì)且不符合條件的化妝品不得投放歐盟市場。自2025年11月1日起，含有該物質(zhì)且不符合條件的化妝品不得在歐盟市場上銷售。

染料木黃酮、大豆苷原、曲酸、三氯生和三氯卡班

染料木黃酮、大豆苷原、曲酸*，此前不受法規(guī) (EC) No 1223/2009監(jiān)管。染料木黃酮和大豆苷原在化妝品中可用作皮膚調(diào)理劑、皮膚保護劑和抗氧化劑，曲酸可用作美白劑、脫色劑。

三氯生**，目前列于法規(guī) (EC) No 1223/2009附錄V第25條，允許作為防腐劑在化妝品中使用，用于牙膏、洗手液、沐浴露、除臭劑（噴霧除外）、粉底和遮瑕、使用人造美甲前用于清潔手指甲和腳趾甲的指甲產(chǎn)品時的最大濃度為0.3%，用于漱口水的最大濃度為0.2%。

三氯卡班**，目前列于法規(guī) (EC) No 1223/2009 附錄V第23條，允許作為防腐劑在化妝品中使用，最大使用濃度為0.2%。此外，三氯卡班還列于附錄III第100條，允許用于抑制淋洗類產(chǎn)品微生物生長以外的功能，最大使用濃度為1.5%。

出于對以上5種物質(zhì)內(nèi)分泌干擾性的擔憂，歐盟委員會曾于2019年發(fā)起公開的數(shù)據(jù)征集，要求SCCS基于行業(yè)提供的數(shù)據(jù)進行安全評估。2022 年，SCCS發(fā)布相關(guān)安全性結(jié)論，認為某些年齡群體使用含以上物質(zhì)的產(chǎn)品或部分產(chǎn)品中使用濃度超過一定水平時，可能對人體健康產(chǎn)生潛在風險。

因此，歐盟要求限制以上物質(zhì)應(yīng)用的產(chǎn)品類型、使用濃度或適用年齡，并引入標簽要求。

** 含有該物質(zhì)但不符合最新要求的化妝品，如果符合2024年4月23日適用的條件，則可在2024年12月31日之前投放歐盟市場；如果在此日期前已投放市場，則可在2025年10月31日前繼續(xù)在歐盟市場上銷售。

最新法規(guī)修訂內(nèi)容

1. 附錄Ⅱ新增以下條目：

化妝品法規(guī)附錄Ⅱ新增條目