2024年6月26日，中國臺(tái)灣衛(wèi)生福利部食品藥物管理署（TFDA，以下簡稱“中國臺(tái)灣食藥署”）發(fā)布《應(yīng)完成產(chǎn)品登錄之化妝品種類》，規(guī)定，除免辦理工廠登記的化妝品制造場所生產(chǎn)的固態(tài)手工香皂外的化妝品，都需要進(jìn)行產(chǎn)品登錄，自2024年7月1日生效。此文件的發(fā)布，意味著特定用途化妝品*查驗(yàn)登記制度的廢除。
根據(jù)中國臺(tái)灣地區(qū)的化妝品法規(guī)，特定用途化妝品指，具有防曬、染發(fā)、燙發(fā)、止汗除臭、牙齒美白或其他用途的化妝品。
修訂背景
事實(shí)上，特定用途化妝品查驗(yàn)登記制度已在中國臺(tái)灣實(shí)施近5年，且該制度的取消早已被列入計(jì)劃。（在特定用途化妝品查驗(yàn)登記制度實(shí)施前，中國臺(tái)灣對“含藥化妝品”實(shí)施許可登記制度）
2018年，中國臺(tái)灣食藥署全面修訂了《化妝品衛(wèi)生安全管理法》，在第5條中，規(guī)定實(shí)施特定用途化妝品查驗(yàn)登記制度。該制度于2019年7月1日實(shí)施，并自2024年7月1日廢止。
隨著該制度的廢止，特定用途化妝品無需查驗(yàn)登記，僅需完成產(chǎn)品登錄程序，即可進(jìn)行生產(chǎn)或進(jìn)入臺(tái)灣地區(qū)。同時(shí)，隨著該制度的取消，化妝品不再區(qū)分特定用途和一般用途，而是用單一類別進(jìn)行管理。
與這項(xiàng)調(diào)整相適應(yīng)，臺(tái)灣擬廢除與特定用途化妝品相關(guān)的5項(xiàng)法規(guī)，并對化妝品產(chǎn)品登記和GMP法規(guī)進(jìn)行了調(diào)整，同時(shí)修訂化妝品原料清單*。
*中國臺(tái)灣食藥署目前僅放出部分法規(guī)正式稿，其余為草案。
此次修訂的法規(guī)內(nèi)容較多，瑞歐科技已為您做好梳理，一起來看：
修訂內(nèi)容
1. 調(diào)整化妝品分類
基于特定用途化妝品查驗(yàn)登記制度的取消及化妝品管理分類的調(diào)整，2024年3月28日，中國臺(tái)灣食藥署宣布將：
擬定：《應(yīng)完成產(chǎn)品登錄之化妝品種類》（2024年6月26日發(fā)布正式稿，自2024年7月1日生效）
廢除：《應(yīng)完成產(chǎn)品登錄之化妝品種類及施行日期》（2024年6月26日發(fā)布公告，自2024年7月1日生效）《特定用途化妝品許可證核發(fā)辦法》《特定用途化妝品申請專案核準(zhǔn)輸入辦法》《輸入特定用途化妝品供個(gè)人自用免申請查驗(yàn)登記之限量》《特定用途化妝品得自行變更之查驗(yàn)登記事項(xiàng)》等5項(xiàng)規(guī)定。
征求意見已結(jié)束，按照草案要求，相關(guān)法規(guī)自2024年7月1日生效。
2. 更新PIF種類
2024年6月26日，中國臺(tái)灣食藥署宣布廢除《應(yīng)建立產(chǎn)品資訊檔案之化妝品種類及施行日期》，同時(shí)發(fā)布《應(yīng)建立產(chǎn)品資訊檔案之化妝品種類及實(shí)施日期》。自2024年7月1日生效。
詳細(xì)內(nèi)容如下：
制造或進(jìn)口商應(yīng)建立產(chǎn)品信息檔案（PIF）的化妝品種類及實(shí)施日期：
（一）添加附表所列成分的化妝品；或添加未列入附表但歐盟、美國和日本等三個(gè)國家（地區(qū)）已公告使用規(guī)定的成分，具有防曬、染發(fā)、燙發(fā)、止汗除臭或含過氧化物的家用牙齒美白用途的化妝品：自2024年7月1日實(shí)施。
（二）嬰兒用、唇部用、眼部用和非藥用牙膏、漱口水的化妝品：自2025年7月1日實(shí)施。
（三）前兩款及免辦理工廠登記的化妝品制造場所生產(chǎn)的固態(tài)手工香皂以外的化妝品：自2026年7月1日實(shí)施。
3. 更新GMP要求
2024年6月28日，中國臺(tái)灣食藥署宣布廢除《應(yīng)符合化妝品優(yōu)良制造準(zhǔn)則之化妝品種類》，并發(fā)布《化妝品制造場所應(yīng)符合化妝品優(yōu)良制造準(zhǔn)則之化妝品種類》。自2024年6月28日生效。
詳細(xì)內(nèi)容如下：
化妝品制造場所應(yīng)符合化妝品優(yōu)良制造準(zhǔn)則（GMP）的化妝品種類及實(shí)施日期：
（一）添加附表所列成分的化妝品；或添加未列入附表但歐盟、美國和日本等三個(gè)國家（地區(qū)）已公告使用規(guī)定的成分，具有防曬、染發(fā)、燙發(fā)、止汗除臭或含過氧化物的家用牙齒美白用途的化妝品，其制造場所：自2024年7月1日實(shí)施。
（二）嬰兒用、唇部用、眼部用和非藥用牙膏、漱口水的化妝品，其制造場所：自2025年7月1日實(shí)施。
（三）其他化妝品制造場所（除免辦工廠登記的固態(tài)手工香皂制造業(yè)者外）：自2026年7月1日實(shí)施。
4. 修訂原料清單
2024年5月30日，中國臺(tái)灣食藥署宣布新增《化妝品防曬劑成分使用限制表》，修訂《化妝品成分使用限制表》，廢除《特定用途化妝品成分名稱及使用限制表》《化妝品中抗菌劑成分使用及限量規(guī)定基準(zhǔn)表》2項(xiàng)規(guī)定。均于2024年7月1日生效。
主要修訂內(nèi)容為：
1）將《特定用途化妝品成分名稱及使用限制表》中的26個(gè)防曬劑成分和《化妝品成分使用限制表》中的二氧化鈦，組成新的《化妝品防曬劑成分使用限制表》。
2）將《特定用途化妝品成分名稱及使用限制表》《化妝品中抗菌劑成分使用及限量規(guī)定基準(zhǔn)表》中的部分成分移至《化妝品成分使用限制表》，共計(jì)新增122項(xiàng)，修訂31項(xiàng)，刪除2項(xiàng)成分。
詳細(xì)內(nèi)容如下：
一、將原列于《特定用途化妝品成分名稱及使用限制表》（防曬劑除外）中的115個(gè)成分納入《化妝品成分使用限制表》，并合并兩表中關(guān)于Allantoin（尿囊素）等7個(gè)成分的限用要求。
二、將原列于《化妝品中抗菌劑成分使用及限量規(guī)定基準(zhǔn)表》中的8個(gè)成分納入《化妝品成分使用限制表》。其中，Triclocarban（三氯卡班）參考《特定用途化妝品成分名稱及使用限制表》的規(guī)定進(jìn)行修訂。
三、修訂Cantharids tincture的成分名稱。
四、參考國際間化妝品的管理規(guī)范修正現(xiàn)行規(guī)定，涉及Ammonium monofluorophosphate（單氟磷酸銨）等23個(gè)成分的產(chǎn)品類型。
五、刪除現(xiàn)行規(guī)定中的Titanium dioxide（二氧化鈦）和Magnesium fluoride（氟化鎂）2個(gè)成分。隨后的成分編號(hào)依次向前遞移。
六、根據(jù)現(xiàn)行規(guī)定中的成分進(jìn)行修正或刪除，刪除其表末說明中的 (1)、(2)、(4) 和 (5)，將(3)移列為注，并增加2項(xiàng)有關(guān)染發(fā)、脫色、脫染及燙發(fā)產(chǎn)品的說明等。
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