明確后續(xù)將對《目錄》進行動態(tài)調(diào)整，即日起不再以公告形式發(fā)布《目錄》，更新后的《目錄》以及《目錄》調(diào)整說明將通過國家藥監(jiān)局網(wǎng)站及時主動公開。在國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站的化妝品查詢板塊中增加了“已使用化妝品原料目錄”的查詢通道。

2. 新原料納入《目錄》II

此外，公告中還發(fā)布了針對《目錄》I 的局部調(diào)整說明，包括對序號為01371等7個原料的中文名稱或者INCI名稱/英文名稱予以規(guī)范；根據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》，相應調(diào)整序號為04696、08970等原料的禁用備注內(nèi)容描述。

《已使用化妝品原料目錄》調(diào)整的意義

此次調(diào)整后，《目錄》的局部補充、完善、勘誤會更加靈活，相信后面的調(diào)整會比此前發(fā)布完整Excel目錄的方式更加頻繁。需要企業(yè)保持對于國家藥監(jiān)局《目錄》更新信息的關(guān)注，及時更新內(nèi)部的原料數(shù)據(jù)庫。

除此之外，此次公告的另一個重要意義在于確立了新原料在完成三年監(jiān)測期的要求后如何加入《目錄》的路徑問題。

2021年1月1日實施的《化妝品監(jiān)督管理條例》中第十四條闡述了新原料經(jīng)注冊、備案以及投入使用3年內(nèi)，新原料注冊人、備案人應當每年向藥品監(jiān)督管理部門報告新原料的使用和安全情況。3年期滿未發(fā)生安全問題的化妝品新原料，納入國務院藥品監(jiān)督管理部門制定的已使用的化妝品原料目錄。

相信自《條例》頒布以后，化妝品監(jiān)管部門也對3年監(jiān)測期期滿的新原料如何評價安全性、如何加入《目錄》，以及目錄中需要包含哪些新原料的信息進行了多輪的思考和討論，最終才得出目前的這一加入路徑。

但對于原料的工藝卻沒有給嚴格的限定。只在“說明”中提到，“原料的來源、工藝等如對原料的物質(zhì)基礎或者質(zhì)量安全有實質(zhì)性影響的，根據(jù)實際情況在備注欄標注，例如：該原料的物種、使用部位、制備工藝簡述、菌種來源、細胞來源等”。

按照武漢中科光谷綠色生物技術(shù)有限公司和深圳市維琪醫(yī)藥研發(fā)有限公司兩個新原料備案時公開的技術(shù)要求，N-乙酰神經(jīng)氨酸采用的是大腸桿菌發(fā)酵工藝，β-丙氨酰羥脯氨酰二氨基丁酸芐胺采用的是化學合成工藝。目前這兩個原料在《目錄》II 中都沒有給具體的工藝要求。

按照妝研的理解，這兩個原料只要符合《目錄》II 中對于使用目的和使用范圍的要求，就可以按照目前公布的安全使用量作為已使用原料在化妝品產(chǎn)品中使用。