2024年8月26日，歐盟消費者安全科學(xué)委員會(SCCS)發(fā)布了關(guān)于檸檬醛(INCI名稱:CITRAL，CAS No.5392-40-5,EC NO.226-394-6)致敏節(jié)點的最終意見(SCCS/1666/24)[1]。

檸檬醛

檸檬醛，具有獨特的、類似檸檬的宜人氣味，以香精、芳香劑收錄于歐盟CosIng數(shù)據(jù)庫,被廣泛用于食品、飲料以及各種化妝品和家居用品。

目前，檸檬醛收錄于歐盟化妝品法規(guī)(EC) No 1223/2009 附錄Ⅲ第70條，根據(jù)法規(guī)第 19(1)(g)條，當(dāng)檸檬醛在駐留類產(chǎn)品中的濃度超過0.001%或在淋洗類產(chǎn)品中的濃度超過0.01%時，需在配方表中注明。

定量風(fēng)險評估模型

香精是化妝品原料中的5大致敏原之一,尤其受到消費者、行業(yè)和監(jiān)管機構(gòu)的關(guān)注。國際日用香料協(xié)會(IFRA)開發(fā)了皮膚致敏定量風(fēng)險評估(QRA)模型，基于健康人類志愿者和/或動物實驗建立閾值(無影響或低影響水平)，并結(jié)合安全系數(shù)得出“可接受的暴露水平"

2008年，消費者產(chǎn)品科學(xué)委員會(SCCP，SCCS前身)曾使用QRA方法對檸醛進行安全評估(SCCP/1153/08)[21無法斷定ORA確定的皮膚致敏劑水平對消費者是安全的，但認為經(jīng)過改進和驗證的模型可能在未來用于新物質(zhì)的風(fēng)險評估;2012年，SCCS在關(guān)于香精過敏原的意見(SCCS/1459/11)[3]中重申了這一立場。

2018年，SCCS在香精成分的QRA2評估意見(SCCS/1589/17)[4中指出，QRA2在方法、假設(shè)等方面仍有不明之處需要進一步簡化、調(diào)整或在科學(xué)基礎(chǔ)上進行解釋，因此目前還無法使用ORA2來確定香精的致敏閾值。

SCCS最終評估意見

相比早前發(fā)布的征求意見稿，SCCS發(fā)布的最終意見對序言、部分評論和結(jié)論的措辭，以及QRA2評估流程進行了適當(dāng)調(diào)整。最終評估結(jié)論如下:

1.基于所提供的數(shù)據(jù),結(jié)合采用ORA2方法得出的致敏節(jié)點最高安全用量，SCCS認為檸檬醛在資料所述的最大濃度范圍內(nèi)作為化妝品香精使用是否安全?

SCCS注意到，QRA2方法表明檸檬醛在化妝品中的推薦使用濃度下，在誘導(dǎo)致敏方面可以被認為是安全的。然而，SCCS表示QRA2方法的某些方面仍需要明確和完善，因此當(dāng)前無法得出關(guān)于檸檬醛安全性的確切結(jié)論。

2.對于采用QRA2方法得出檸檬醛或香精致敏原在致敏節(jié)點的最高安全用量，SCCS是否有進一步的科學(xué)關(guān)注?

雖然SCCS認為QRA2方法是對QRA1方法的改進，但仍需要更多案例來進一步證實這種方法對香精和其他化妝品原料的適用性。在此之前，關(guān)于該方法對香精和其他化妝品原料的適用性(未過敏人群)，SCCS將針對具體案例進行具體分析。

中國化妝品法規(guī)對檸檬醛的限制

根據(jù)我國化妝品法規(guī)，檸檬醛收錄于《已使用化妝品原料目錄(2021年版)》，在駐留類產(chǎn)品中的最高歷史使用量為1.17%，目前僅對其在兒童化妝品的使用做出規(guī)定。

如果檸檬醛含量在駐留類產(chǎn)品中>0.001%,在淋洗類產(chǎn)品中>0.01%時，應(yīng)當(dāng)對兒童使用安全性進行充分評估，并在產(chǎn)品標(biāo)簽中標(biāo)注[5]。

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