• 由棒狀顆粒（rod-shaped particles）組成，并且至少87%（以顆粒數(shù)目計）棒狀顆粒的縱橫比等于或小于3，而其余13%的縱橫比不超過9；

• 羥基磷灰石顆粒無涂層包裹或表面改性。

SCCS最新發(fā)布的初步意見

根據(jù)提供的數(shù)據(jù)和現(xiàn)有的證據(jù)，SCCS認為羥基磷灰石（納米）在牙膏中的濃度為29.5%，在漱口水中的濃度為10%時是安全的。

現(xiàn)有證據(jù)表明，即使在口腔黏膜細胞模型中進行高濃度測試，這類羥基磷灰石（納米）也不具有細胞毒性或炎癥作用或致突變危險。頰粘膜對羥基磷灰石（納米）的任何攝取被認為是微不足道的，并且隨著時間的推移，具有內化顆粒的上皮細胞將脫落。此外，在使用口腔護理產(chǎn)品期間無意攝入的HAP納米顆粒將在胃液中迅速溶解，因此不會引起任何納米特異性的安全問題。

SCCS強調，本意見不適用于任何由針狀顆粒組成或含有針狀顆粒的羥基磷灰石（納米）材料。

歷史評估意見

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