2025年4月29日，中國食品藥品檢定研究院更新常見問題解答，圍繞化妝品安全評估、檢驗方法、化妝品注冊備案的檢驗報告等5個相關(guān)問題作出解答。

化妝品注冊備案需要提交pH值檢驗報告時，如何選擇pH值測定方法？

根據(jù)國家藥監(jiān)局《關(guān)于將油包水類化妝品的pH值測定方法等21項制修訂項目納入化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）的通告》（2023年第41號），自2023年8月28日起，《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）（以下簡稱《技術(shù)規(guī)范》）收錄2個化妝品pH值測定方法，即“1.1 pH值”和“1.10油包水類化妝品的pH值測定方法”。

根據(jù)產(chǎn)品特性，對屬于不易受微生物污染的產(chǎn)品，即非含水產(chǎn)品、有機溶劑為主的產(chǎn)品、含水產(chǎn)品中如水活度

如何執(zhí)行《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》修訂后的化妝品中二噁烷的檢驗方法？

根據(jù)國家藥監(jiān)局《關(guān)于將化妝品毒理學(xué)試驗方法樣品前處理通則等19項制修訂項目納入化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）的通告》（2024年第12號），對于注冊備案時需要提交二噁烷檢驗報告的化妝品，自2024年12月1日起，檢驗報告應(yīng)當(dāng)采用通告發(fā)布的檢驗方法檢測二噁烷；產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)“質(zhì)量控制措施”的“簡要說明”中，如采用《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的二噁烷測定方法，應(yīng)當(dāng)填寫修訂后的檢驗方法名稱。

如何對兩劑或兩劑以上必須配合使用的化妝品進行安全評估？

兩劑或兩劑以上必須配合使用的化妝品（例如染發(fā)化妝品、凍干粉和精華液配合使用的化妝品等），應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的使用方法對混合后的原料含量進行評估。

當(dāng)產(chǎn)品實際使用時可能存在多種使用配比的情況時，還應(yīng)對每種配比情況下原料實際使用量進行評估。同時應(yīng)結(jié)合相關(guān)文獻研究資料或產(chǎn)品的實驗研究數(shù)據(jù)，對原料之間是否存在化學(xué)和/或生物學(xué)相互作用而產(chǎn)生的潛在安全風(fēng)險進行評估。

如何對必須配合儀器或者工具使用的化妝品進行安全評估？

必須配合儀器或者工具（僅輔助涂擦的毛刷、氣墊、燙發(fā)工具等除外）使用的化妝品，應(yīng)當(dāng)明確配合使用的儀器或者工具發(fā)揮作用的機理，評估配合儀器或者工具使用條件下的產(chǎn)品安全性。配合使用的儀器或者工具不應(yīng)具有化妝品功能，不應(yīng)參與化妝品的再生產(chǎn)過程，不能改變化妝品與皮膚的作用方式和作用機理。

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