2025年5月13日，巴西正式公布Law 15.022（簡稱：巴西REACH）的補(bǔ)充條例草案，并啟動(dòng)為期一個(gè)月的公眾咨詢。

該補(bǔ)充法令旨在完善巴西REACH法規(guī)管理框架，通過系統(tǒng)化的申報(bào)、風(fēng)險(xiǎn)評估和監(jiān)管措施，全面管控化學(xué)物質(zhì)的生產(chǎn)、進(jìn)口和使用。

這是巴西繼Law 15.022之后，出臺的第二份綜合性法規(guī)文件，標(biāo)志著其化學(xué)品監(jiān)管體系開始穩(wěn)步邁入實(shí)施階段。此次補(bǔ)充條例草案主要涉及以下核心內(nèi)容：

• 物質(zhì)申報(bào)

• CBI保密

• 物質(zhì)評估

• 物質(zhì)的申報(bào)/評估/保密費(fèi)用

• 替代動(dòng)物試驗(yàn)與國際協(xié)作

物質(zhì)申報(bào)

巴西REACH法規(guī)要求在巴西境內(nèi)生產(chǎn)或進(jìn)口的化學(xué)物質(zhì)，若年產(chǎn)量或進(jìn)口量 ≥1 噸（以過去三年平均值為準(zhǔn)），均需在國家化學(xué)品申報(bào)系統(tǒng)中進(jìn)行強(qiáng)制申報(bào)。申報(bào)主體包括巴西境內(nèi)的生產(chǎn)商、進(jìn)口商及外國生產(chǎn)商的唯一代表（OR）。

而此次補(bǔ)充條例細(xì)化了物質(zhì)申報(bào)信息，要求申報(bào)主體提交：

• 申報(bào)主體信息，包括企業(yè)名稱、稅號、生產(chǎn)地或進(jìn)口來源國；

• 物質(zhì)信息，包括IUPAC名稱、CAS號、GHS危害分類、南方共同市場命名（NCM）；

• 年生產(chǎn)/進(jìn)口噸位量，即1-10噸、10-100噸、100-1000噸、1000噸以上；

• 用途，包括工業(yè)、專業(yè)、家用等。

相關(guān)企業(yè)需在申報(bào)平臺開放后的三年窗口期內(nèi)完成現(xiàn)有物質(zhì)申報(bào)并繳納相關(guān)費(fèi)用；

此次補(bǔ)充條例也確定了CBI保密需提交的資料，技術(shù)委員會(huì)最多將有90天時(shí)間審核保密資料，并予以通過或是拒絕保密申請。

而針對一些用于化學(xué)品風(fēng)險(xiǎn)評估或新物質(zhì)申報(bào)的新測試數(shù)據(jù)，保密期限可延長至10年。

優(yōu)先評估

• 環(huán)境危害：以巴西現(xiàn)行GHS分類為準(zhǔn)

• 健康危害：以巴西現(xiàn)行GHS分類為準(zhǔn)

• 暴露風(fēng)險(xiǎn)：根據(jù)年生產(chǎn)/進(jìn)口量、使用場景（工業(yè)、消費(fèi)品等）計(jì)算

技術(shù)委員會(huì)根據(jù)上述評估指標(biāo)篩選優(yōu)先評估物質(zhì)，并提交審議委員會(huì)審核。

物質(zhì)的生產(chǎn)商和進(jìn)口商需額外提供安全信息和研究數(shù)據(jù)供技術(shù)委員會(huì)綜合評估物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)，確定最終的風(fēng)控措施（如限制使用、標(biāo)簽要求等）。

申報(bào)/評估/保密費(fèi)用

*撤回保密申請或者申請不通過時(shí)，費(fèi)用不予退還

替代動(dòng)物試驗(yàn)與國際協(xié)作

同時(shí)巴西將通過監(jiān)管合作與國際組織（如OECD）共享數(shù)據(jù)、協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，并承認(rèn)等效國家的評估結(jié)果，以減少貿(mào)易壁壘。

企業(yè)重要提醒

后續(xù)巴西技術(shù)委員會(huì)將陸續(xù)發(fā)布新的實(shí)施細(xì)則以及相關(guān)決議，瑞歐科技建議以巴西為市場的企業(yè)可在此期間準(zhǔn)備申報(bào)事宜，篩選需要進(jìn)行合規(guī)的物質(zhì)。我們也將持續(xù)關(guān)注巴西化學(xué)品法規(guī)動(dòng)態(tài)，及時(shí)更新進(jìn)展。

轉(zhuǎn)載鏈接：https://www.reach24h.com/chemical/industry-news/reach-brazil-guide

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