2025年9月10日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了題為“慢性疼痛非阿片類鎮(zhèn)痛藥開發(fā)”的指導(dǎo)草案，以加快安全有效的非阿片療法，減少與處方相關(guān)的阿片類藥濫用。

新的指南草案強(qiáng)調(diào)了有效的藥物開發(fā)方法，特別關(guān)注試驗(yàn)設(shè)計(jì)、適當(dāng)?shù)幕颊呷后w和有意義的結(jié)果，例如減少阿片類藥物的使用。指南草案概述了以下內(nèi)容：

確定不同范圍的適應(yīng)癥（例如，涵蓋多種慢性疼痛狀況的更廣泛類別與個(gè)體慢性疼痛適應(yīng)癥）；

設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)，確保對安全性和有效性進(jìn)行強(qiáng)有力的評估，包括創(chuàng)新的試驗(yàn)設(shè)計(jì)以及對藥物和所治療的慢性疼痛狀況的機(jī)械理解的作用；

評估非阿片類藥物避免、減少或消除阿片類使用的能力；和

結(jié)合統(tǒng)計(jì)原理、患者報(bào)告的結(jié)果以及使用快速計(jì)劃來支持該領(lǐng)域的藥物開發(fā)。

FDA應(yīng)對阿片類藥物危機(jī)采取更廣泛戰(zhàn)略，包括要求改變阿片類止痛藥的安全標(biāo)簽，以更好地反映當(dāng)前的證據(jù)；加強(qiáng)對非法阿片類產(chǎn)品進(jìn)口和銷售的執(zhí)法；促進(jìn)非阿片類藥物替代品的開發(fā)。

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