從2013年7月11日開始，歐洲經(jīng)濟區(qū)¹ (EEA)市場中銷售的化妝品必須符合新頒布的歐盟化妝品法規(guī)(EC) No 1223/2009²的要求，其中部分要求將先于上述日期開始執(zhí)行。

        這些新的化妝品要求以歐盟法規(guī)的形式發(fā)布，在27個歐盟成員國(以及挪威、冰島和列支敦士登)中作為國家法律實施，不像歐盟指令那樣在國內(nèi)執(zhí)行前需要轉(zhuǎn)換。法規(guī)(EC) No 1223/2009將取代舊的化妝品指令76/768/EEC及其到目前為止的67項修訂文件。

        新法規(guī)簡化了歐洲經(jīng)濟區(qū)對化妝品的要求，使其成為單一法律，消除了可能在成員國執(zhí)法過程中產(chǎn)生分歧的內(nèi)容。化妝品通報只需遞交給由中央委員會和COLIPA(歐洲化妝品協(xié)會)聯(lián)合開發(fā)的數(shù)據(jù)庫，而不是現(xiàn)在的各個成員國。不過，企業(yè)要對自己通報的內(nèi)容負責(zé)，而不是由行業(yè)協(xié)會代為管理。

        2010年12月1日–CMR (致癌、誘導(dǎo)有機體突變或?qū)ι秤卸竞Φ奈镔|(zhì)³)

        禁止使用CMR 1A、1B或2類物質(zhì)。歐盟的消費者安全科學(xué)委員會(SCCS)可能會授予豁免，但危害性更高的1A和1B類CMR還需要符合其它更加嚴格的標(biāo)準(zhǔn)。

        2013年1年11日–納米材料

        除需符合其它通報要求外，2013年1月11日前投放市場的含有納米材料的化妝品應(yīng)在2013年7月11日前通過電子方式向委員會通報。

        1 歐洲經(jīng)濟區(qū)(EEA)包含27個歐盟成員國，以及挪威、冰島和列支敦士登。

        2  OJ L 342, 22.12.2009, p. 59，

        3  物質(zhì)和混合物分類、標(biāo)簽和包裝法規(guī)(EC) No 1272/2008附件六第3部分1A、1B和2類CMR，http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2008:353:0001:1355:EN:PDF

        2013年7月11日–所有化妝品–其它要求

        現(xiàn)在，責(zé)任人的定義更加明確：

        EEA內(nèi)的生產(chǎn)商

        將產(chǎn)品輸入EEA的進口商

        EEA內(nèi)進行以下活動的分銷商：

        　1.使用其自己的名稱或商標(biāo)將化妝品投放市場；或者

        　2.對化妝品的更改可能影響其法規(guī)符合性(不包括僅文字翻譯)。

        由生產(chǎn)商或進口商指定在EEA內(nèi)擔(dān)任責(zé)任人的人。指定責(zé)任人的要求和協(xié)議應(yīng)為書面方式。

        EEA內(nèi)的生產(chǎn)商為責(zé)任人，除非該生產(chǎn)商指定其他人作為代理。

        根據(jù)新要求，責(zé)任人將承擔(dān)更多的法律責(zé)任，主要包括以下內(nèi)容。

        目前已有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)為強制性的良好生產(chǎn)規(guī)范提供基準(zhǔn)規(guī)范，但企業(yè)仍然可以采用至少達到GMP同等水平的其它標(biāo)準(zhǔn)或體系。

        上述統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)其實就是為EN ISO 22716: 2007化妝品 – 良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP) – 良好生產(chǎn)規(guī)范指南，當(dāng)此指南在歐盟官方雜志上刊登時便已成為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)了。已有部分歐盟成員國將其轉(zhuǎn)換為國家標(biāo)準(zhǔn)。

        良好生產(chǎn)規(guī)范符合統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)EN ISO 22716也即符合此新法規(guī)GMP的要求。雖然符合EN ISO 22716并非強制性，但統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)為企業(yè)提供了最簡便的選擇。

        l  這一安全評估文件包含兩個部分，擴展了之前評估需要考慮的數(shù)據(jù)范圍，其中有些數(shù)據(jù)是已經(jīng)存在的。

        l  對每種原材料進行評估，需要以安全邊際(MoS)的計算為基礎(chǔ)，用于所有顯著的毒性吸收途徑和系統(tǒng)效果，以及無明顯損害作用水平(NOAEL)。沒有此類評估的應(yīng)及時提供理由證明。

        l  在安全評估人員最終簽署化妝品安全報告之前，需要提供微生物質(zhì)量和穩(wěn)定性測試報告。

        l  根據(jù)現(xiàn)行指令76/768/EEC已經(jīng)通報的產(chǎn)品也需要提供符合新法規(guī)的化妝品安全報告。

A部分– 化妝品安全信息

        1.化妝品成份的定量和定性

        2.化妝品的物理/化學(xué)特性和穩(wěn)定性

                · 包括穩(wěn)定性測試報告

        3.微生物質(zhì)量

                · 微生物限量

                · 防腐劑有效性測試報告

        4.雜質(zhì)、痕量物質(zhì)，以及包裝材料的信息

                · 原材料的純度

                · 技術(shù)上不可避免地存在痕量禁用物質(zhì)的證據(jù)

                · 包裝材料的規(guī)格，包括純度和穩(wěn)定性

        5.正常和合理可預(yù)見的用途

        6.化妝品的暴露

        7.物質(zhì)的暴露

        8.物質(zhì)的毒性信息

        9.不良反應(yīng)和嚴重不良反應(yīng)

        10. 化妝品上的信息

                · 通過人體自愿者進行的研究

                · 其它相關(guān)的已驗證的風(fēng)險評估

B部分– 化妝品安全評估

        1.評估結(jié)論

        2.標(biāo)簽上的警告，以及使用說明

        3.論證

        4.評估人員的資質(zhì)和對B部分的核準(zhǔn)

        與目前的產(chǎn)品資料套裝(PIP)相似，將包括化妝品安全報告和一份GMP符合性聲明。

根據(jù)現(xiàn)行指令76/768/EEC已經(jīng)通報的產(chǎn)品也需要提供符合新法規(guī)的PIF。

        在最后一批產(chǎn)品投放市場后由責(zé)任人保存10年。

        責(zé)任人必須通過數(shù)據(jù)庫向委員會通報每種化妝品，此數(shù)據(jù)庫目前正在建立中。

        委員會將向每個成員國的主管當(dāng)局和毒害管理中心或相關(guān)機構(gòu)傳達上述信息。

        不再需要在化妝品的銷售國進行單獨通報。

        通報內(nèi)容應(yīng)包括：

        　l  化妝品類別和名稱以便識別

        　l  原產(chǎn)國(從哪里進口至EEA)

        　l  將要銷售的成員國市場

        　l  在需要情況下可以聯(lián)絡(luò)到的實際聯(lián)系人的詳細信息

        　l  納米材料–識別和名稱(IUPAC)、CAS號碼、EINECS或ELINCS號碼，非專利商品名

        　l  CMR – 名稱(IUPAC)和CAS或EINECS或ELINCS號碼

        　l  結(jié)構(gòu)公式(僅提供給毒害管理中心或類似機構(gòu))

        　l  原始標(biāo)簽，在可能的情況下提供包裝的照片

        納米材料是不能溶解、具有生物持續(xù)性，并且人為生產(chǎn)的材料，有一個或多個外部尺寸或一個內(nèi)部構(gòu)造，大小為1-100毫微米。

        與大粒子的納米材料相比，非常小的納米材料粒子可能影響其化學(xué)甚至毒物學(xué)特征。所以需要額外的詳細審查。

        化妝品中使用的納米材料包括二氧化鈦、氧化鋅、二氧化硅、黑煙末、氧化鐵和氧化鋁。

除非特別規(guī)定，用作著色劑、防腐劑或紫外線過濾劑(參見附件IV至VI)的納米材料不受這些補充要求的限制。

        除有關(guān)化妝品的一般通報要求之外，責(zé)任人在投放市場前6個月還應(yīng)通報委員會產(chǎn)品中使用的納米材料。

        每種納米材料的通報內(nèi)容包括：

                l  識別方法和名稱(IUPAC)、CAS號碼、EINECS或ELINCS號碼，非專利商品名

                l  規(guī)格，包括粒子尺寸、物理和化學(xué)特性

                l  對每年投放市場的納米材料的數(shù)量估計

                l  毒性資料

                l  在相關(guān)類型化妝品中使用的安全數(shù)據(jù)

                l  合理可預(yù)見的暴露情況

        如果委員會對某種納米材料的安全性存在疑慮，將會咨詢歐盟的消費者安全科學(xué)委員會(SCCS)。

        SCCS有六個月的時間提出意見，但在必要情況下，可能會要求責(zé)任人在規(guī)定時間內(nèi)提供進一步資料和信息，在此情況下就要從SCCS收到新的資料后重新計算6個月的時間。

        進口至EEA的化妝品必須標(biāo)明原產(chǎn)國。

        最短有效期 – 日期前的文字“有效期至”(“best used before the end of”)可由新的煮蛋計時器標(biāo)志取代如果開啟后有效期無關(guān)緊要(現(xiàn)實實踐確認)則無需注明開啟后有效期。

        成份表中納米材料的名稱后應(yīng)帶有“(nano)”字樣。

        將制定有關(guān)正確使用產(chǎn)品聲明的通用準(zhǔn)則。

                l  在將產(chǎn)品投放市場前，分銷商應(yīng)確保符合以下標(biāo)簽要求：

                l  責(zé)任人的姓名或注冊名稱和地址

                l  化妝品的批號或識別信息

                l  成份表

                l  肥皂、沐浴球和其它小產(chǎn)品的減損

                l  有關(guān)非預(yù)包裝的、按買方要求在銷售時進行包裝的，或為立即銷售進行預(yù)包裝的化妝品的國家法規(guī)