新聞：

1. 法規(guī)專家審查化妝品全球框架（2013-2-28）

為了即將舉行的巴黎化妝品貿(mào)易展，CONUSBAT法規(guī)事務服務商組織了“全球法規(guī)監(jiān)管”會議。專家將在會上討論全球化妝品法規(guī)監(jiān)管框架并重點討論全球立法的相似性和爭議。

Intertek天祥集團受邀，Dr. Robert Fellous將參加此次會議，并將在會上做“中國化妝品立法問題，包括其基本原則和標準、化妝品和成分注冊及其趨勢”的主題演講。此外，臺灣現(xiàn)行的化妝品法規(guī)和立法的準修正案新增了對化妝品成分、標簽審查、產(chǎn)品安全和良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）的規(guī)定。

專家評論：Dr. Robert Fellous對中國化妝品市場有著深入的了解和豐富的經(jīng)驗，成功幫助企業(yè)完成了中國化妝品新原料注冊（第三個）。目前，只有三個成分在中國被批準為化妝品新原料。

2. 歐盟消費者組織更新了納米銀產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫（2013-3-5）

歐盟消費者組織Beuc和Anec已更新了在歐盟市場上聲稱含有納米銀離子的140多個產(chǎn)品的數(shù)據(jù)庫。

鑒于化妝品中納米銀使用量增加，消費者組織已呼吁政策制定者采取措施，如強制報告制度和產(chǎn)品詳細目錄以便增強市場知識。還提出了有效風險評估，確保安全和產(chǎn)品（紡織品、化妝品和個人護理品等）標簽對消費者和環(huán)境的重要性。該組織認為，納米技術雖然可能對消費者和環(huán)境有極大的好處，但也可能會出現(xiàn)未經(jīng)評估的新風險。

在化妝品、食品和紡織品等消費品中，納米銀因其抗菌性能被廣泛使用，但對其是否有健康風險仍有爭議。歐盟規(guī)定，2013年起，在化妝品中使用納米材料必須聲明。

專家評論：納米材料的爭議性很大，對其安全性還需要進一步的研究。歐盟化妝品法規(guī)規(guī)定，含有納米材料的產(chǎn)品必須在產(chǎn)品上市前六個月向官方當局通告并在產(chǎn)品標簽上標示（nano）字樣。Intertek提供標簽審核服務（Labeling Review），幫助企業(yè)檢查標簽是否能滿足歐盟化妝品新法規(guī)1223/2009要求。

3. 非政府組織呼吁FDA在化妝品中禁用銳鈦型（anatase）二氧化鈦（2013-3-6）

美國和澳大利亞“地球之友”（FOE）呼吁FDA禁止在防曬類產(chǎn)品和化妝品中使用有潛在危險的銳鈦型二氧化鈦。

澳大利亞國家計量研究所最新調(diào)查結果，多個知名品牌化妝品中含有銳鈦型二氧化鈦。FOE最新研究表明，在防曬類產(chǎn)品中，銳鈦型二氧化鈦在暴露于陽光和水的情況下是一種強效的光催化劑，可以大大增加自由基的形成，易引起皮膚癌和皮膚細胞自由基的傷害。

以Phd. Paul為首的美國化學學會研究發(fā)現(xiàn)，牙膏、防曬霜等霜劑含有二氧化鈦，洗發(fā)水、除臭劑、剃須膏等納米二氧化鈦的含量較低。

專家評論：二氧化鈦在化妝品中可作為色素或防曬劑，目前在各個國家都是允許使用的。

4. 某品牌防曬霜因含有重金屬鎘暫時退出香港市場（2013-3-7）

2013年3月7日，某品牌防曬霜因含有重金屬鎘暫時退出香港市場。雖然該公司重申其所有產(chǎn)品已通過歐盟、美國和日本的安全標準，但《中國化妝品衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定，禁止使用汞、砷、鎘為化妝品組分。如果該產(chǎn)品經(jīng)測試為不安全的，香港海關將禁止銷售并采取其他執(zhí)法行動。

專家評論：化妝品日常監(jiān)控的重金屬包括：汞、砷、鎘、鉛和銻，這個五大重金屬在各個國家和地區(qū)化妝品允許最高限制值不同。如加拿大要求限制如下：
Lead（鉛）：10 ppm
Arsenic（砷）：3 ppm
Cadmium（鎘）：3 ppm
Mercury（汞）：3 ppm
Antimony（銻）：5 ppm

5. 歐盟動物試驗禁令全面生效（2013-3-11）

今天是歐盟化妝品動物試驗禁令全面生效的最后期限。今日起，在歐盟境內(nèi)不能市售經(jīng)動物試驗的化妝品。歐洲化妝品協(xié)會對禁令未切合實際而感到遺憾，認為科學還未做好彌補現(xiàn)有知識差距的準備?；瘖y品利用動物試驗其安全性，目前還沒有可用的替代方法，正在繼續(xù)努力尋找。歐盟委員會聲明，如果不能證明產(chǎn)品的安全性，該產(chǎn)品則不能在市場上銷售。

工業(yè)協(xié)會認為，動物試驗禁令將會推動科學技術的發(fā)展，加強科學家和監(jiān)管機構之間的合作致力于制定科學的動物試驗替代品。

專家評論：化妝品動物測試在歐美一直是敏感話題?；诘赖潞蛣游锔＠目紤]，歐盟法規(guī)禁止進行過動物測試的化妝品和其成分在歐盟銷售，但是是特指那些為了滿足歐盟化妝品法規(guī)安全要求而進行的動物測試。如果產(chǎn)品是為了遵從其它法規(guī)，如某化妝品原料為了滿足歐盟REACH法規(guī)而進行的動物測試，則不受該條款影響，只需要在產(chǎn)品通告（Notification）時告知歐盟官方即可。Intertek 提供產(chǎn)品通告服務并幫助企業(yè)滿足動物禁令要求。

6. 德國研究所發(fā)現(xiàn)化妝品中β－熊果苷（β－arbutin）構成健康危險（2013-3-12）

德國聯(lián)邦風險評估研究所（BfR）報道稱，化妝品使用β－熊果苷作為美白劑，構成健康危險。BfR認為，此物質(zhì)可在皮膚上代謝為D-葡萄糖和氫醌，是一種歐盟化妝品禁用的可疑致癌物質(zhì)，應高度重視。

目前，歐盟委員會消費者安全科學委員會（SCCS）表示，將重新評估該化合物作為活性物質(zhì)的安全性。2008年消費者科學委員會（SCCP）曾對該物質(zhì)進行最后審查，建議該物質(zhì)不能在化妝品中作為脫色劑使用。這說明目前我們認為使用β－熊果苷的化妝品是不安全的。同時，還應關注對皮膚使用之前或使用之時造成氫醌釋放的其它產(chǎn)品。

因此，BfR認為，雖然一般毒性評估表明該物質(zhì)可能是安全的，但應遵循公眾要求，評估使用β－熊果苷是否構成健康危害。

專家評論：β－arbutin（CAS: 497-76-7）在歐盟未直接禁止使用。但是SCCS 的意見指出，該物質(zhì)的代謝產(chǎn)物為氫醌在歐盟化妝品法規(guī)中是限制使用的，再考慮β－arbutin在低濃度下也可能造成副作用，因此認為該物質(zhì)不安全。

7. 歐盟消費者安全科學委員（SCCS）對化妝品成分公開咨詢意見（2013-3-21）

歐盟委員會消費者安全科學委員會采用關于四個化妝品成分和六個染發(fā)劑成分的九個意見和一個附錄，開始公開咨詢意見。截止日期為2013年4月5日。

意見包括：diethylene glycol monoethyl ether; climbazole, regarding potential development of (cross)-resistance; 2,6-diaminopyridine; 2-methoxy-methyl-p-phenylenediamine and its sulphate; acid black 1 Colipa number B15; acid violet 43 Colipa number C63; acid green 25 Colipa number C178; HC blue 15 Colipa number C182; HC blue 17 Colipa number C184; and an addendum to the opinion on climbazole.

2012年3月SCCS認為根據(jù)當前2,6-diaminpyridine的數(shù)據(jù)不足以評估其在消費者產(chǎn)品中的安全性。現(xiàn)已收集了更多數(shù)據(jù)，委員會要求SCCS重新考慮該物質(zhì)在消費者染發(fā)產(chǎn)品中使用的安全性，并咨詢SCCS使用納米紫外線過濾器的安全性

同時，歐盟委員會已要求SCCS關于以下兩種物質(zhì)的意見：

• 2,2’-methylene-bis-(6(2H-benotriazol-2-yl)-4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol)，化妝品中使用的紫外線過濾器；3-benzylidene，化妝品中使用的紫外線過濾器。

• 2013年3月27日，SCCS采納了2,2’-methylene-bis-(6(2H-benotriazol-2-yl)-4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol)（MBBT）在化妝品中作為紫外線過濾器和防曬劑這一意見。

專家評論：替代方法沒有成熟的情況下禁止化妝品原料進行動物測試，必然導致企業(yè)很難向SCCS提供足夠的證據(jù)證明化妝品原料的安全性。

8. 某品牌美白修復霜水銀超標8000倍

2013年3月22日，香港衛(wèi)生署公布某品牌美白修復霜，水銀含量超標逾8000倍。

署方上月接到醫(yī)院管理局通報，指有病人使用該產(chǎn)品兩個月后出現(xiàn)下肢水腫、腎臟受損等情況，疑是水銀中毒所致。涉事30歲女病人于上月16日因下肢水腫到東區(qū)醫(yī)院就診，入院后發(fā)現(xiàn)腎臟出現(xiàn)問題，疑水銀中毒，由于病人表示曾使用該品牌美白修復霜達兩個月，經(jīng)診斷認為其癥狀可能與該產(chǎn)品有關，治療后在上月18日出院。

根據(jù)醫(yī)管局化驗，病人提供的產(chǎn)品樣本水銀含量是可接受水平（百萬分之一）的8349倍。衛(wèi)生署提醒，長期接觸水銀會損害神經(jīng)系統(tǒng)及腎臟，出現(xiàn)手震、焦躁、失眠、記憶力衰退、注意力難以集中、聽力和視力下降等癥狀，嚴重可致腎衰竭。

專家評論：水銀（汞）是化妝品中禁止使用的化妝品原料，但是因為該金屬可以殺死黑色素細胞，有一定的美白效果，因此常常被非法廠家惡意添加來達到美白的功效。

9. 美國食品藥品管理局（FDA）立法確立化妝品安全標準（2013-3-25）

國會代表介紹了《安全化妝品和個人護理品法案2013》，建議填補目前聯(lián)邦法律允許公司在化妝品中使用已知對人體和環(huán)境有害成分的漏洞。

該法案有更嚴格的標簽要求，授權FDA召回危險產(chǎn)品，主要內(nèi)容包括：
1）化妝品成分檢測和安全：FDA將建立化妝品禁用成分表，包括致癌物、生殖毒性成分和發(fā)展毒性成分；
2）上市后測試：美國衛(wèi)生與人類服務部（HHS）秘書處每年進行隨機抽樣測試在化妝品中的病原體或污染物；
3）化妝品公司注冊登記費：化妝品公司需要在FDA注冊，并繳納登記費，若上年度總收入小于200萬美元，免除登記；若未超過10美元，免交注冊費；
4）市場限制：FDA有權召回假冒、偽劣或者以其它方式無法滿足安全標準的產(chǎn)品，并可以請求自愿性召回或責令停止銷售此類化妝品；
5）不良健康影響的強制報告：化妝品制造商、包裝商和經(jīng)銷商須向FDA提供使用其化妝品造成的不良健康影響報告；
6）工人問題：要求化妝品生產(chǎn)企業(yè)提供任何與其化妝品相關的健康危害信息；
7）州權力：各州可以設定更嚴格的標準。

專家評論： 美國現(xiàn)行化妝品法規(guī)于1938年制定，至今已有70多年的歷史。美國參眾兩院曾提出過多個版本的新化妝品法規(guī)，但是由于兩黨分歧都沒有達成一致。

產(chǎn)品召回案例（2013年3月）：