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廣東省應(yīng)對技術(shù)性貿(mào)易壁壘信息平臺
當(dāng)前位置：廣東省應(yīng)對技術(shù)性貿(mào)易壁壘信息平臺通報與召回SPS通報
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世界貿(mào)易組織
G/SPS/N/COL/99
2005-06-06
衛(wèi)生及植物衛(wèi)生措施委員會
通  報
1
1. 通報成員：哥倫比亞
2. 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)： 社會福利部
3. 覆蓋的產(chǎn)品： 醫(yī)療器械及生物醫(yī)學(xué)設(shè)備
4. 可能受影響的地區(qū)或國家：
[ ] 所有貿(mào)易伙伴 [ ] 特定地區(qū)或國家
5. 通報標(biāo)題：

法令草案：管理用于人類的醫(yī)療器械及生物醫(yī)學(xué)設(shè)備的衛(wèi)生注冊、營銷批準(zhǔn)和衛(wèi)生監(jiān)測體系。（共34頁，西班牙文）


頁數(shù)：    使用語言：    鏈接網(wǎng)址：
6. 內(nèi)容簡述：目的；應(yīng)用范圍；定義；認(rèn)證；醫(yī)療器械及生物醫(yī)學(xué)設(shè)備的基本安全及操作原則；醫(yī)療器械的分類；良好生產(chǎn)規(guī)范；生產(chǎn)證書；存儲；調(diào)節(jié)；衛(wèi)生注冊系統(tǒng)；營銷批準(zhǔn)；對電腦控制的生物醫(yī)學(xué)設(shè)備的一般要求；原材料的進(jìn)口；標(biāo)簽、包裝及標(biāo)簽信息的一般規(guī)定；控制及監(jiān)測；有關(guān)市場撤消的信息；可追溯性; 抽樣及衛(wèi)生措施。
7. 目的和理由：
[ ] 食品安全 [ ] 動物健康 [ ] 植物保護(hù) [ ] 保護(hù)國家免受有害生物的其它危害 [ ] 保護(hù)人類免受動/植物有害生物的危害
保護(hù)國家免受有害生物的其它危害：1979年第9號法；1993年第100號法第245條及2001年第715號法第42.3條。
8. 是否有相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)？如有，指出標(biāo)準(zhǔn)：
[ ] 食品法典委員會(例如：食品法典委員會標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)文件的名稱或序號) [ ] 世界動物衛(wèi)生組織(OIE)(例如：陸生或水生動物衛(wèi)生法典，章節(jié)號) [ ] 國際植物保護(hù)公約(例如：ISPM N°) [X] 無 該法規(guī)草案是否符合相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)： [ ] 是 [ ] 否
9. 可提供的相關(guān)文件及文件語種：
10. 擬批準(zhǔn)日期： 官方公報公布之時
擬公布日期：
11. 擬生效日期：
[ ] 通報日后6個月，及/或(年月日)： 官方公報公布日后6個月 [ ] 貿(mào)易促進(jìn)措施
12. 意見反饋截至日期：
13.
負(fù)責(zé)處理反饋意見的機(jī)構(gòu)：
[ ] 國家通報機(jī)構(gòu) [ ] 國家咨詢點，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
14.
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機(jī)構(gòu) [ ] 國家咨詢點，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供): "Ministerio de Comercio, Industria y Turismo 　　Dirección de Regulación 　　Calle 28 No. 13A - 15, cuarto piso 　　Bogotá, D.C., Colombia 　　Enquiry Point: 　　Contact person: Daniel Héctor Rico R. 　　E-mail: danielrico@mincomercio.gov.co 　　Tel.: (571) 606-7676, Ext. 1690，F(xiàn)ax: (571) 241-0480 　　Website: http://www.mincomercio.gov.co"
1
目的；應(yīng)用范圍；定義；認(rèn)證；醫(yī)療器械及生物醫(yī)學(xué)設(shè)備的基本安全及操作原則；醫(yī)療器械的分類；良好生產(chǎn)規(guī)范；生產(chǎn)證書；存儲；調(diào)節(jié)；衛(wèi)生注冊系統(tǒng)；營銷批準(zhǔn)；對電腦控制的生物醫(yī)學(xué)設(shè)備的一般要求；原材料的進(jìn)口；標(biāo)簽、包裝及標(biāo)簽信息的一般規(guī)定；控制及監(jiān)測；有關(guān)市場撤消的信息；可追溯性; 抽樣及衛(wèi)生措施。
負(fù)責(zé)處理反饋意見的機(jī)構(gòu)：
[ ] 國家通報機(jī)構(gòu) [ ] 國家咨詢點，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機(jī)構(gòu) [ ] 國家咨詢點，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供): "Ministerio de Comercio, Industria y Turismo 　　Dirección de Regulación 　　Calle 28 No. 13A - 15, cuarto piso 　　Bogotá, D.C., Colombia 　　Enquiry Point: 　　Contact person: Daniel Héctor Rico R. 　　E-mail: danielrico@mincomercio.gov.co 　　Tel.: (571) 606-7676, Ext. 1690，F(xiàn)ax: (571) 241-0480 　　Website: http://www.mincomercio.gov.co"
1
目的；應(yīng)用范圍；定義；認(rèn)證；醫(yī)療器械及生物醫(yī)學(xué)設(shè)備的基本安全及操作原則；醫(yī)療器械的分類；良好生產(chǎn)規(guī)范；生產(chǎn)證書；存儲；調(diào)節(jié)；衛(wèi)生注冊系統(tǒng)；營銷批準(zhǔn)；對電腦控制的生物醫(yī)學(xué)設(shè)備的一般要求；原材料的進(jìn)口；標(biāo)簽、包裝及標(biāo)簽信息的一般規(guī)定；控制及監(jiān)測；有關(guān)市場撤消的信息；可追溯性; 抽樣及衛(wèi)生措施。
1
1. 通報成員：哥倫比亞
2. 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)： 社會福利部
3. 覆蓋的產(chǎn)品： 醫(yī)療器械及生物醫(yī)學(xué)設(shè)備
4. 可能受影響的地區(qū)或國家：
[ ] 所有貿(mào)易伙伴 [ ] 特定地區(qū)或國家
5. 通報標(biāo)題：

法令草案：管理用于人類的醫(yī)療器械及生物醫(yī)學(xué)設(shè)備的衛(wèi)生注冊、營銷批準(zhǔn)和衛(wèi)生監(jiān)測體系。（共34頁，西班牙文）


頁數(shù)：    使用語言：    鏈接網(wǎng)址：
6. 內(nèi)容簡述：目的；應(yīng)用范圍；定義；認(rèn)證；醫(yī)療器械及生物醫(yī)學(xué)設(shè)備的基本安全及操作原則；醫(yī)療器械的分類；良好生產(chǎn)規(guī)范；生產(chǎn)證書；存儲；調(diào)節(jié)；衛(wèi)生注冊系統(tǒng)；營銷批準(zhǔn)；對電腦控制的生物醫(yī)學(xué)設(shè)備的一般要求；原材料的進(jìn)口；標(biāo)簽、包裝及標(biāo)簽信息的一般規(guī)定；控制及監(jiān)測；有關(guān)市場撤消的信息；可追溯性; 抽樣及衛(wèi)生措施。
7. 目的和理由：
[ ] 食品安全 [ ] 動物健康 [ ] 植物保護(hù) [ ] 保護(hù)國家免受有害生物的其它危害 [ ] 保護(hù)人類免受動/植物有害生物的危害
保護(hù)國家免受有害生物的其它危害：1979年第9號法；1993年第100號法第245條及2001年第715號法第42.3條。
8. 緊急事件的性質(zhì)及采取緊急措施的理由：
9. 是否有相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)？如有，指出標(biāo)準(zhǔn)：
[ ] 食品法典委員會(例如：食品法典委員會標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)文件的名稱或序號) [ ] 世界動物衛(wèi)生組織(OIE)(例如：陸生或水生動物衛(wèi)生法典，章節(jié)號) [ ] 國際植物保護(hù)公約(例如：ISPM N°) [X] 無 該法規(guī)草案是否符合相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)： [ ] 是 [ ] 否
10. 可提供的相關(guān)文件及文件語種：
11. 擬批準(zhǔn)日期： 官方公報公布之時
擬公布日期：
12. 擬生效日期：
[ ] 通報日后6個月，及/或(年月日)： 官方公報公布日后6個月 [ ] 貿(mào)易促進(jìn)措施
13. 意見反饋截至日期：
14.
負(fù)責(zé)處理反饋意見的機(jī)構(gòu)：
[ ] 國家通報機(jī)構(gòu) [ ] 國家咨詢點，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
15.
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機(jī)構(gòu) [ ] 國家咨詢點，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供): "Ministerio de Comercio, Industria y Turismo 　　Dirección de Regulación 　　Calle 28 No. 13A - 15, cuarto piso 　　Bogotá, D.C., Colombia 　　Enquiry Point: 　　Contact person: Daniel Héctor Rico R. 　　E-mail: danielrico@mincomercio.gov.co 　　Tel.: (571) 606-7676, Ext. 1690，F(xiàn)ax: (571) 241-0480 　　Website: http://www.mincomercio.gov.co"
1
應(yīng)哥倫比亞代表團(tuán)的要求， 發(fā)送2005-06-06如下信息：
通報標(biāo)題：法令草案：管理用于人類的醫(yī)療器械及生物醫(yī)學(xué)設(shè)備的衛(wèi)生注冊、營銷批準(zhǔn)和衛(wèi)生監(jiān)測體系。（共34頁，西班牙文）
內(nèi)容簡述：
目的；應(yīng)用范圍；定義；認(rèn)證；醫(yī)療器械及生物醫(yī)學(xué)設(shè)備的基本安全及操作原則；醫(yī)療器械的分類；良好生產(chǎn)規(guī)范；生產(chǎn)證書；存儲；調(diào)節(jié)；衛(wèi)生注冊系統(tǒng)；營銷批準(zhǔn)；對電腦控制的生物醫(yī)學(xué)設(shè)備的一般要求；原材料的進(jìn)口；標(biāo)簽、包裝及標(biāo)簽信息的一般規(guī)定；控制及監(jiān)測；有關(guān)市場撤消的信息；可追溯性; 抽樣及衛(wèi)生措施。
該補(bǔ)遺通報涉及：
評議期：（如補(bǔ)遺通知增加了以前通報措施涉及的產(chǎn)品及或可能受影響的成員范圍， 則應(yīng)提供一個新的接收評議截止日期，通常至少為60天。 其它情況，如延長原定的最終評議期，則可以更改補(bǔ)遺通報內(nèi)的評議期。）
負(fù)責(zé)處理反饋意見的機(jī)構(gòu)：
[ ] 國家通報機(jī)構(gòu) [ ] 國家咨詢點，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機(jī)構(gòu) [ ] 國家咨詢點，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供): "Ministerio de Comercio, Industria y Turismo 　　Dirección de Regulación 　　Calle 28 No. 13A - 15, cuarto piso 　　Bogotá, D.C., Colombia 　　Enquiry Point: 　　Contact person: Daniel Héctor Rico R. 　　E-mail: danielrico@mincomercio.gov.co 　　Tel.: (571) 606-7676, Ext. 1690，F(xiàn)ax: (571) 241-0480 　　Website: http://www.mincomercio.gov.co"
1
應(yīng)哥倫比亞代表團(tuán)的要求， 發(fā)送2005-06-06如下信息：
目的；應(yīng)用范圍；定義；認(rèn)證；醫(yī)療器械及生物醫(yī)學(xué)設(shè)備的基本安全及操作原則；醫(yī)療器械的分類；良好生產(chǎn)規(guī)范；生產(chǎn)證書；存儲；調(diào)節(jié)；衛(wèi)生注冊系統(tǒng)；營銷批準(zhǔn)；對電腦控制的生物醫(yī)學(xué)設(shè)備的一般要求；原材料的進(jìn)口；標(biāo)簽、包裝及標(biāo)簽信息的一般規(guī)定；控制及監(jiān)測；有關(guān)市場撤消的信息；可追溯性; 抽樣及衛(wèi)生措施。
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機(jī)構(gòu) [ ] 國家咨詢點，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供): "Ministerio de Comercio, Industria y Turismo 　　Dirección de Regulación 　　Calle 28 No. 13A - 15, cuarto piso 　　Bogotá, D.C., Colombia 　　Enquiry Point: 　　Contact person: Daniel Héctor Rico R. 　　E-mail: danielrico@mincomercio.gov.co 　　Tel.: (571) 606-7676, Ext. 1690，F(xiàn)ax: (571) 241-0480 　　Website: http://www.mincomercio.gov.co"

通報原文：[{"filename":"GSPSNCOL99.doc","fileurl":"/uploadtbtsps/sps/20050606/GSPSNCOL99.doc"}]

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