| 1. | 通報(bào)成員：美國(guó) |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：衛(wèi)生及公共服務(wù)部(HHS)食品藥品管理局(FDA) (892) |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
|
| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：消費(fèi)用殺菌劑，化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品
ICS：[{"uid":"71.100"}] HS：[{"uid":"38"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：消費(fèi)用殺菌劑安全和效果；非處方人用局部抗菌藥品；暫行最終專論修訂提案；重開(kāi)行政記錄頁(yè)數(shù)：36頁(yè) 使用語(yǔ)言：英語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述：食品藥品管理局(FDA)現(xiàn)頒布本法規(guī)提案以修訂關(guān)于非處方（OTC）殺菌藥品的1994年暫行最終專論或法規(guī)提案（1994年TFM）。在本法規(guī)提案中，我們提出規(guī)定與水一起使用的非處方消費(fèi)用殺菌產(chǎn)品（以下稱之為消費(fèi)用殺菌液）被公認(rèn)為安全有效的條件。在1994年TFM中，某些殺菌活性成分被認(rèn)為對(duì)于消費(fèi)者使用的殺菌洗手液是安全的，基于正在進(jìn)行的OTC殺菌藥品審查一部分的 FDA安全數(shù)據(jù)評(píng)估。然而，根據(jù)最新科學(xué)發(fā)展和此類產(chǎn)品使用模式的變化，我們現(xiàn)在提出附加安全數(shù)據(jù)必須支持使用此類殺菌活性成分的安全性。我們還提出所有消費(fèi)殺菌液活性成分必須具有證明使用消費(fèi)殺菌液產(chǎn)品比使用非抗菌劑如肥皂和水更具臨床效益的數(shù)據(jù)。 |
| 7. | 目的和理由：防止欺詐行為和消費(fèi)者保護(hù)；保護(hù)人類健康安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： 2013年12月17日聯(lián)邦紀(jì)事（FR）第78卷第76443頁(yè)；聯(lián)邦法規(guī)法典（CFR）第21編第310和333部分。批準(zhǔn)時(shí)公布在聯(lián)邦紀(jì)事 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期： 2014/06/16 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[X] 國(guó)家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
|
粵公網(wǎng)安備 44010602010620號(hào)