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廣東省檢測認(rèn)證服務(wù)內(nèi)外貿(mào)一體化發(fā)展平臺

歐盟官宣!SGS NB1639獲IVDR公告機(jī)構(gòu)授權(quán)

信息來源:通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司    發(fā)布日期:2025-04-28    閱讀:580次
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作為國際公認(rèn)的第三方認(rèn)證審核機(jī)構(gòu),SGS 管理與保證事業(yè)部幫助組織符合眾多ISO、行業(yè)和法規(guī)標(biāo)準(zhǔn),專門為企業(yè)提供企業(yè)優(yōu)化和運(yùn)營效率解決方案,包括管理體系認(rèn)證認(rèn)證、社會責(zé)任審核、供應(yīng)鏈管理,綠色能源低碳與可持續(xù)發(fā)展等內(nèi)容,助力企業(yè)加快貿(mào)易、傳遞信任。

SGS NB1639獲IVDR公告機(jī)構(gòu)授權(quán)


2025年4月23日,SGS NB1639正式獲得IVDR Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices授權(quán)。即日起,SGS可以助力IVD企業(yè)在過渡期中持續(xù)滿足法規(guī)要求上市(延期函)并簽發(fā)IVDR證書。

這一重要進(jìn)展不僅僅標(biāo)志著SGS在體外診斷醫(yī)療器械領(lǐng)域的認(rèn)證服務(wù)能力得到了進(jìn)一步拓展和提升,也減輕了IVDR過渡期的負(fù)擔(dān),確保歐洲患者能夠及時獲得足夠的安全有效的診斷設(shè)備。為全球醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)入歐盟市場提供了有力支持。

圖一


圖片來源于:歐盟委員會官方網(wǎng)站

 

SGS NB1639 IVDR 認(rèn)證服務(wù)

SGS NB1639可以為Class A Sterilize、Class B及Class C類的產(chǎn)品提供IVDR認(rèn)證及過渡期轉(zhuǎn)換服務(wù):

  • 用于組織分型的IVD

  • 用于人類基因檢測的IVD

  • 用于確定感染/免疫狀態(tài)標(biāo)志物的IVD

  • 用于非感染性病理、生理標(biāo)志物、治療藥物監(jiān)測、毒理學(xué)、過敏等的IVD

  • 無菌IVD

  • 作為IVD MD的軟件

  • 質(zhì)控品和校準(zhǔn)品

  • 自我測試和近患者測試

  • 某些用于血型分析的IVD

SGS NB1639獲IVDR公告機(jī)構(gòu)授權(quán)


在過去兩年中,SGS建立了一支由IVDR法規(guī)和技術(shù)專家組成的團(tuán)隊,并為在全球范圍內(nèi)提供此產(chǎn)品做好了充分準(zhǔn)備。作為國際公認(rèn)的測試、檢驗(yàn)和認(rèn)證機(jī)構(gòu),SGS擁有豐富的醫(yī)療器械法規(guī)知識和審核經(jīng)驗(yàn),其專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊能夠?yàn)橹圃焐烫峁┤轿坏?IVDR 合規(guī)解決方案,幫助企業(yè)順利滿足 IVDR 的嚴(yán)格要求,從而快速獲得 IVDR 證書,打開歐盟市場的大門。

IVDR (EU)2017/746(體外診斷醫(yī)療器械法規(guī))于 2022 年 5 月 26 日生效,其旨在建立一個更強(qiáng)大的監(jiān)管框架,確保體外診斷設(shè)備的安全性和有效性。與舊的體外診斷指令I(lǐng)VDD 98/79/EC 相比,IVDR帶來了諸多變化,包括分類的變化、臨床證據(jù)要求的提高以及公告機(jī)構(gòu)角色的強(qiáng)化等。

在IVDR實(shí)施的背景下,SGS NB1639獲得IVDR 授權(quán)無疑為體外診斷醫(yī)療器械行業(yè)帶來了積極影響,將推動行業(yè)的規(guī)范化發(fā)展,促進(jìn)更多優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場,為全球患者提供更可靠的診斷服務(wù)。

專家問答  直擊IVDR

SGS NB1639專家團(tuán)隊錄制了IVDR系列短視頻,聚焦IVDR熱點(diǎn)話題:

  • IVD重大變更

  • IVDR過渡期及延期函


IVDR系列短視頻已陸續(xù)上線“SGS認(rèn)證與審核服務(wù)”視頻號,歡迎大家點(diǎn)擊了解!同時IVDR線上研討會已限時免費(fèi)開放,小伙伴們可以掃碼下方二維碼觀看直播回放。



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