歐盟委員會(huì)于2024年1月23日提出了以下建議：

● 進(jìn)一步延遲IVDR的實(shí)施，以給予體外診斷器械公司更多時(shí)間來(lái)符合要求。

● 要求制造商報(bào)告關(guān)鍵產(chǎn)品供應(yīng)中的中斷情況。

● 逐步推出一些EUDAMED模塊，并提前使其成為強(qiáng)制性要求。

該提議將提交給歐洲議會(huì)和理事會(huì)進(jìn)行采納。

IVDR過(guò)渡期延期

委員會(huì)對(duì)公告機(jī)構(gòu)申請(qǐng)的不足表示關(guān)切，尤其是對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)體外診斷器械。委員會(huì)指出：“據(jù)估計(jì)，大約70%的臨床決策是基于體外診斷醫(yī)療器械進(jìn)行的。”

MDCG此前在2023年11月29日發(fā)布了一份立場(chǎng)文件，其中指出，盡管在幾個(gè)截止日期延長(zhǎng)后，有更多的制造商申請(qǐng)將其產(chǎn)品在新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）或體外診斷器械法規(guī)（IVDR）下獲得認(rèn)證，但還不足以充分利用新的時(shí)間表。如果制造商不及時(shí)申請(qǐng)，他們的產(chǎn)品有被市場(chǎng)淘汰的風(fēng)險(xiǎn)。截止目前，MDR和IVDR下的產(chǎn)品認(rèn)證數(shù)量依舊沒(méi)有提升，制造商們需要抓緊完成相關(guān)臨床試驗(yàn)以完成認(rèn)證。

建議的新合規(guī)日期

D類 - 從2025年5月26日延期至2027年12月31日

C類 - 從2026年5月26日延期至2028年12月31日

B類和A類無(wú)菌器械 - 從2027年5月26日延期至2029年12月31日

A類非無(wú)菌器械已經(jīng)在原始適用日期（2022年5月26日）上符合IVDR要求。

哪些設(shè)備符合資格？

這并不是針對(duì)新產(chǎn)品的延期。這是針對(duì)“遺留”設(shè)備的延期。新進(jìn)入市場(chǎng)的體外診斷器械必須在上市前符合IVDR要求。

其他截止日期

所有制造商：

● 在2025年5月26日之前實(shí)施符合IVDR要求的質(zhì)量管理體系（根據(jù)IVDR第10條第8款）

● 具有IVDD通知機(jī)構(gòu)發(fā)放的CE證書的體外診斷器械（自測(cè)、附錄II A名單和B名單）

● 在2025年5月26日之前向通知機(jī)構(gòu)提交申請(qǐng)

● 在2025年9月26日之前與通知機(jī)構(gòu)簽訂協(xié)議

D類器械：

● 在2025年5月26日之前向通知機(jī)構(gòu)提交申請(qǐng)

● 在2025年9月26日之前與通知機(jī)構(gòu)簽訂協(xié)議

C類器械：

● 在2026年5月26日之前向通知機(jī)構(gòu)提交申請(qǐng)

● 在2026年9月26日之前與通知機(jī)構(gòu)簽訂協(xié)議

B類和A類無(wú)菌器械：

● 在2027年5月26日之前向通知機(jī)構(gòu)提交申請(qǐng)

● 在2027年9月26日之前與通知機(jī)構(gòu)簽訂協(xié)議

EUDAMED逐步推出

目前的法規(guī)規(guī)定，只有在所有六個(gè)模塊完全功能正常之前，EUDAMED才會(huì)成為強(qiáng)制性要求。

EUDAMED最初計(jì)劃在MDR的原始適用日期（2020年5月26日）上開(kāi)始運(yùn)行。然而，由于延遲的問(wèn)題，預(yù)計(jì)最早要到2027年第四季度才能完全正常運(yùn)作。

委員會(huì)建議以逐步推出的方式使EUDAMED模塊成為強(qiáng)制性要求，而不是要求整個(gè)系統(tǒng)完全功能正常。根據(jù)新聞稿，一些模塊可能會(huì)在2025年底之前成為強(qiáng)制要求。

MDR和IVDR

下一步會(huì)是什么？

委員會(huì)將評(píng)估新法規(guī)（MDR、IVDR）對(duì)歐洲市場(chǎng)上某些設(shè)備的可用性產(chǎn)生了什么影響，例如創(chuàng)新設(shè)備和兒科設(shè)備。此外，委員會(huì)還將評(píng)估符合法規(guī)的成本和行政負(fù)擔(dān)，特別關(guān)注其對(duì)中小型制造商的影響。

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