為了幫助醫(yī)療器械和體外診斷器械制造商了解《醫(yī)療器械法規(guī)》（2017/745號(hào)，MDR）和《體外診斷器械法規(guī)》（2017/746號(hào)，IVDR）下的國(guó)家語(yǔ)言要求，歐洲委員會(huì)最近在其網(wǎng)站上（1月17日）發(fā)布了兩個(gè)表格，并提供了每個(gè)成員國(guó)相關(guān)法規(guī)的鏈接。

包含哪些信息？

歐盟委員會(huì)的語(yǔ)言翻譯表格概述了以下文件的要求，按國(guó)家劃分：

● 標(biāo)簽/使用說(shuō)明書（IFU）

● 植入卡片

● 符合性聲明

● 產(chǎn)品安全通知

● 符合性評(píng)估文件

● 軟件（圖形）用戶界面（GUI）

覆蓋哪些國(guó)家？

歐盟委員會(huì)的語(yǔ)言翻譯表涵蓋了31個(gè)國(guó)家：歐盟的27個(gè)成員國(guó)；冰島、列支敦士登、挪威和土耳其。

不包括以下地區(qū)：

北愛爾蘭（然而，根據(jù)脫歐協(xié)議，北愛爾蘭仍然是醫(yī)療器械和體外診斷器械的歐洲單一市場(chǎng)的一部分。）

瑞士（在MDR/IVDR適用日期之后，瑞士成為歐洲的“第三國(guó)”，涉及醫(yī)療器械和體外診斷器械。）

軟件界面翻譯要求

制造商經(jīng)常提出一個(gè)常見問(wèn)題，即軟件界面（例如應(yīng)用程序）是否需要翻譯。盡管MDR/IVDR表格中有一列涵蓋了這一要求，但并非所有市場(chǎng)都填寫了該信息。只有31個(gè)國(guó)家中的16個(gè)國(guó)家列出了軟件翻譯的要求。

通常情況下，軟件界面被視為MDR/IVDR附件I中“隨附設(shè)備的信息”的一部分。在歐盟委員會(huì)的語(yǔ)言翻譯表中，這一點(diǎn)大體上得到了體現(xiàn)，即這16個(gè)國(guó)家中的大多數(shù)在“標(biāo)簽/使用說(shuō)明書”和“(圖形)用戶界面”兩列下有相同的要求。然而，也存在一些例外情況。例如，法國(guó)規(guī)定專業(yè)用戶界面可以使用以下語(yǔ)言：

“根據(jù)一般要求5（國(guó)內(nèi)法律中沒有相關(guān)條款），根據(jù)用戶的技能和可用手段以及可以合理預(yù)期的用戶技術(shù)和環(huán)境變化帶來(lái)的影響，可以使用法語(yǔ)或英語(yǔ)?！?/p>

安全與臨床性能摘要(SSCP)/安全與性能摘要(SSP)概述

沒有單獨(dú)的列涵蓋這個(gè)主題。相反，在每個(gè)文件的末尾，會(huì)注明以下內(nèi)容：MDR表格：“對(duì)于設(shè)備的安全與臨床性能摘要（SSCP），請(qǐng)參閱MDCG-2019-9修訂1指南文件，該文件建議SSCP“應(yīng)以對(duì)擬定用戶清晰可見的方式編寫，并在適當(dāng)?shù)那闆r下向患者提供（參見MDR，附件II（2），第10條（11）），SSCP應(yīng)翻譯成在設(shè)備擬定銷售的成員國(guó)中被接受的語(yǔ)言”（第6頁(yè)）。

IVDR表格：“對(duì)于設(shè)備的安全與性能摘要（SSP），請(qǐng)參閱MDCG-2022-9模板。”

總結(jié)

法規(guī)允許每個(gè)成員國(guó)確定其對(duì)某些文件所要求的官方語(yǔ)言。

發(fā)布的醫(yī)療器械制造商語(yǔ)言要求概覽為制造商提供了一個(gè)單一的資源，可以在不必確定每個(gè)成員國(guó)要求的情況下使用。

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