2024年3月19日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布對(duì)中國(guó)制造塑料注射器質(zhì)量和性能問(wèn)題評(píng)估的最新報(bào)告，并宣布了FDA為解決這些問(wèn)題采取的建議和行動(dòng)。

FDA評(píng)估中國(guó)制造的塑料注射器的問(wèn)題，包括對(duì)麥朗醫(yī)療器材貿(mào)易有限公司和千禧光醫(yī)療科技有限公司的設(shè)施進(jìn)行檢查、在邊境檢查和扣留產(chǎn)品、對(duì)注射器進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室測(cè)試、并與適用的制造商合作，以確保采取足夠的糾正措施。2024年3月18日，F(xiàn)DA向中國(guó)塑料注射器制造商江蘇神力醫(yī)用制品有限公司以及美國(guó)境內(nèi)營(yíng)銷(xiāo)和分銷(xiāo)商麥朗醫(yī)療器材貿(mào)易有限公司和千禧光醫(yī)療科技有限公司發(fā)出警告信。三封警告信都描述了產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題及銷(xiāo)售違規(guī)行為。

此外，F(xiàn)DA正在積極評(píng)估江蘇采納醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的塑料注射器性能測(cè)試失敗等質(zhì)量問(wèn)題。性能測(cè)試顯示，江蘇采納塑料注射器出現(xiàn)了無(wú)法解釋的意外故障。FDA的評(píng)估正在進(jìn)行中，后續(xù)將酌情采取額外措施。

在另行通知之前，由于潛在的質(zhì)量和性能問(wèn)題，F(xiàn)DA建議美國(guó)供應(yīng)商、消費(fèi)者和醫(yī)療保健組織立即停止使用江蘇采納生產(chǎn)的塑料注射器和江蘇神力制造的未經(jīng)授權(quán)的塑料注射器。

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