英國脫歐后，UK-REACH的正式注冊要求一直備受關(guān)注。根據(jù)預(yù)估，若UK-REACH完全復(fù)制歐盟REACH的數(shù)據(jù)要求，即每個UK-REACH注冊人均需要向歐盟數(shù)據(jù)持有人購買數(shù)據(jù)引用權(quán)。那么截止到2030年，將會給英國相關(guān)化工行業(yè)帶來約20億英鎊的負(fù)擔(dān)。

這可能會導(dǎo)致部分企業(yè)選擇不進(jìn)行正式注冊，那么在英國市場的化學(xué)品種類和數(shù)量都會減少，并進(jìn)一步引發(fā)供應(yīng)鏈和全球范圍內(nèi)化學(xué)品競爭力等問題。

在此背景下，英國環(huán)境、食品和鄉(xiāng)村事務(wù)部（Defra）聯(lián)合健康與安全委員會（HSE）、環(huán)境署（EA），于2024年5月16日發(fā)起了一項“過渡注冊”替代模型（ATRm）的公開咨詢，旨在高水平保證對人類健康和環(huán)境健康保護(hù)的前提下，盡可能減少化工行業(yè)的額外支出。

關(guān)于公眾咨詢的主要內(nèi)容，總結(jié)為以下幾項：

卷宗的數(shù)據(jù)要求

Defra認(rèn)為，物質(zhì)的內(nèi)在特性不會導(dǎo)致該物質(zhì)在歐盟REACH或者UK REACH下得出不同的危害分類等結(jié)論。

因此，完全復(fù)制ECHA下的整套數(shù)據(jù)可能是非必要的。

針對在正式脫歐（2021年1月1日）前已在歐盟REACH下被注冊的所有物質(zhì)，UK-REACH下的注冊人只需要提交：

以上標(biāo)準(zhǔn)適用于“祖父條款”注冊人，提交過DUIN通報并計劃在截止期后繼續(xù)生產(chǎn)/進(jìn)口化學(xué)品的注冊人，及有意向提交正式注冊的注冊人。

若UK-REACH下的注冊噸位級別高于歐盟REACH的噸位，則UK-REACH注冊人仍需補充高噸位所需數(shù)據(jù)。

值得注意的是，若您計劃在UK-REACH下注冊的物質(zhì)，在2021年1月1日前未在歐盟REACH下被任何企業(yè)注冊（即全新物質(zhì)，Novel substance），那么您仍需要提交完整的REACH法規(guī)附件7-10數(shù)據(jù)，才能完成正式注冊。

用途和暴露信息

一方面可以增強行業(yè)對化學(xué)品的理解、評估、風(fēng)險管理，另一方面也便于官方更好地決定官方評估或其他行動的優(yōu)先級。

Defra將用途和暴露信息要求設(shè)定為3個水平：水平1，水平2，水平3。

針對不同的物質(zhì)分類和注冊噸位，適用不同的人類健康和環(huán)境健康水平，水平數(shù)值越高，要求的信息越多。

用途和暴露信息的要求適用于UK-REACH下所有物質(zhì)，包括全新物質(zhì)。

化學(xué)品安全報告CSR

由于注冊人無需再提交研究總結(jié)和充分研究摘要（RSS），英國官方也不要求CSR中包含所有危害評估的信息，DNEL和PNEC值的推導(dǎo)細(xì)節(jié)（除非推導(dǎo)值與歐盟REACH下的不同），僅需要包含最關(guān)鍵的分類和PBT信息。

若物質(zhì)有危害分類，注冊人仍需進(jìn)行暴露評估和風(fēng)險評估，該要求與歐盟REACH一致。

物質(zhì)組與聯(lián)合提交

“物質(zhì)組”中的成員，需對物質(zhì)危害信息達(dá)成一致意見，再由領(lǐng)頭注冊人代表整個聯(lián)合提交填寫領(lǐng)頭注冊人卷宗并提交給官方。

當(dāng)受到官方評估時，“物質(zhì)組”也應(yīng)作為一個整體回應(yīng)官方的要求。

對國內(nèi)企業(yè)造成的影響

對于大多數(shù)國內(nèi)的企業(yè)來說，提交歐盟或UK REACH正式注冊的途徑，都是向物質(zhì)的領(lǐng)頭注冊人支付一筆數(shù)據(jù)費，在獲得了相關(guān)數(shù)據(jù)的引用權(quán)之后，才能完成注冊。

根據(jù)在歐盟REACH下的經(jīng)驗，數(shù)據(jù)費的金額在幾千到幾十萬歐元不等，有些物質(zhì)甚至高達(dá)近百萬歐元。

這無疑是一筆不小的成本。尤其是對于在歐盟和英國都有貿(mào)易的企業(yè)，可能將為同一套數(shù)據(jù)支付2次數(shù)據(jù)費。

而Defra的ATRm提案，將不再要求對于ECHA已有數(shù)據(jù)的引用，這意味著，對于絕大多數(shù)物質(zhì)來說，UK-REACH下的聯(lián)合注冊人，只需要向領(lǐng)頭注冊人支付管理費（如制作卷宗CSR的費用，“物質(zhì)組”管理費用等）即可加入聯(lián)合提交，這可能會大大降低UK REACH的合規(guī)成本。

另一方面，ATRm提案并不保證官方完全不需要詳細(xì)數(shù)據(jù)信息。為了確?！斑^渡注冊”的質(zhì)量，提案中引入了一種新的評估類型：過渡評估（Transitional evaluations）。對于某些復(fù)雜的節(jié)點，官方仍可能要求注冊人提供進(jìn)一步的信息，甚至原始報告。在這種情況下，與歐盟REACH類似，注冊人仍可能面臨后續(xù)的數(shù)據(jù)費用增補。

該“過渡注冊”替代模型的公眾咨詢將進(jìn)行到2024年7月11日，建議積極參與討論。

來源：https://www.reach24h.com/chemical/industry-news/uk-reach-data-fee

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